COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion contient
Propofol 20 mg/ml
(donc 1 flacon en verre de 50 ml contient: 1000 mg de propofol)
Huile de soja
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable ou pour perfusion.
Émulsion blanche, laiteuse, à phase continue aqueuse.
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est un anesthésique général par intraveineuse, à action brève et rapide, destiné à :
• l’induction et le maintien d’une anesthésie générale,
• la sédation des patients sous respirateur en soins intensifs.
Posologie et mode d’administration
Posologie recommandée
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est administré par intraveineuse. La dose est ajustée au cas par cas selon la réponse du patient.
Anesthésie générale de l’adulte
Induction de l’anesthésie :
L’administration de propofol doit se faire en perfusion ou en bolus lent.
Pour induire une anesthésie, il convient de doser Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) (20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes) en fonction de la réponse du patient jusqu’à ce que les signes cliniques indiquent que l’anesthésie a commencé à faire effet. La dose totale requise peut être réduite par une diminution de la vitesse d’administration (20-50 mg/min). Chez la plupart des patients adultes âgés de moins de 55 ans, la dose nécessaire est de 1,5 à 2,5 mg/kg de masse corporelle.
Chez les patients âgés ou les patients des classes III et IV de l’ASA, la vitesse d’administration doit être plus basse (environ 20 mg toutes les 10 secondes).
Maintien de l’anesthésie :
L’anesthésie est maintenue par administration de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) en perfusion continue. La dose requise est habituellement comprise entre 4 et 12 mg/kg de masse corporelle/h.
Chez les patients âgés présentant un mauvais état de santé général, les patients des classes III et IV de l’ASA et les patients en état d’hypovolémie, la dose pourra être réduite davantage selon la gravité de l’état du patient et la technique d’anesthésie employée.
Maintien de l’anesthésie générale:
Le maintien est assuré par l’injection de propofol en perfusion continue ou par injections en bolus
. Pour le maintien de l’anesthésie générale, un niveau d’anesthésie satisfaisant est habituellement obtenu par perfusion continue, avec une dose comprise entre 9 et 15 mg/kg de masse corporelle/h.La dose doit être ajustée au cas par cas et une attention particulière doit être prêtée à l’administration des analgésiques adaptés, au besoin.
L’utilisation de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) pour le maintien d’une anesthésie chez les enfants âgés de 1 mois à 3 ans n’est pas recommandée car la formule à 2 % est difficile à doser convenablement chez les jeunes enfants, les volumes nécessaires étant extrêmement réduits (voir également la rubrique 4.4). Chez ces patients, il est plutôt recommandé de recourir à Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml).
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être utilisé pour l’induction et le maintien de l’anesthésie des enfants âgés de moins de 1 mois.
Sédation des patients sous respirateur en soins intensifs
En cas de sédation dans le cadre des soins intensifs, il est conseillé d’administrer Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) par perfusion continue. Le débit de perfusion devra être déterminé selon le degré de sédation souhaité. Chez la plupart des patients, une sédation suffisante est obtenue avec une dose de 0,3 à 4 mg/kg/h de propofol (cf. rubrique 4.4). Summary of the product characteristics Page 3/12
L’utilisation du propofol n’est pas indiquée pour la sédation en soins intensifs des patients âgés de 16 ans ou moins (cf. rubrique 4.3). Il n’est pas conseillé d’utiliser le système de perfusion contrôlée Diprifusor pour l’administration du propofol en vue de la sédation des patients en soins intensifs.
Méthode et durée d’administration
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) doit être utilisé exclusivement en hôpital ou en unité de soins de jour convenablement équipée par des médecins formés à l’anesthésie ou à la prise en charge des patients en soins intensifs. Les fonctions circulatoires et respiratoires du patient doivent être placées sous surveillance constante (ECG, saturation, par ex.) et les installations de maintien des voies respiratoires, de respiration artificielle et de réanimation doivent être immédiatement accessibles à tout moment. Il est généralement nécessaire de recourir à des analgésiques complémentaires, en plus de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml).
Méthode d’administration
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est administré sous forme non diluée par intraveineuse. Les contenants doivent être agités avant utilisation.
Avant utilisation, la surface du bouchon en caoutchouc du flacon doit être nettoyée à l'aide d'alcool à usage médical (par pulvérisateur ou sur écouvillon). Après usage, les contenants percés doivent être mis au rebut.
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ne contient aucun conservateur antimicrobien et favorise la croissance des micro-organismes. Par conséquent, Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) doit être prélevé de façon aseptique dans une seringue stérile ou un kit de perfusion stérile immédiatement après rupture du système d’étanchéité du flacon. L’administration doit être entreprise sans attendre. L’état d’asepsie doit être préservé tout au long de la perfusion tant pour le produit Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) que pour le matériel de perfusion.
Tout médicament ou liquide ajouté à une perfusion en cours de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) doit être introduit à proximité du site de la canule. Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être administré par l’intermédiaire de kits de perfusion dotés de filtres microbiologiques.
Le contenu de chaque flacon de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) et de chaque seringue contenant Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) est destiné à un usage unique chez un patient unique. Tout résidu de ce contenu subsistant à l’issue de l’utilisation doit être éliminé.
Lors de l’administration de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) en perfusion continue, il est recommandé de recourir systématiquement à des burettes, compte-gouttes, pompes seringues ou pompes volumétriques de perfusion afin de contrôler le débit de perfusion. Comme établi pour toute administration parentérale d’émulsion grasse, la durée de la perfusion continue de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) pratiquée à l’aide d’un même système de perfusion ne doit pas dépasser 12 heures. La tubulure et le réservoir de perfusion de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) doivent être mis au rebut et remplacés au bout de 12 heures au grand maximum. Tout résidu de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) subsistant à l’issue de la perfusion ou après remplacement du dispositif de perfusion doit être éliminé.
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) ne doit pas être mélangé à d’autres solutions destinées à l’injection ou la perfusion. Toutefois, il est possible de procéder à l’administration concomitante de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) et d’une solution glucosée à 5 % M/V ou d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % M/V, ou encore d’une solution de chlorure de sodium à 0,18 % M/V avec une solution glucosée à 4 % M/V par l’intermédiaire d’un raccord en Y, à proximité du site d’injection. Summary of the product characteristics Page 4/12
En vue de limiter la douleur lors de l’injection initiale de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) pour l’induction d’une anesthésie générale, de la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l’injection de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml).
Pour connaître les risques spécifiques liés à la lidocaïne, se reporter aux rubriques 4.4 et 4.8.
Une fois l’injection de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) terminée, il est recommandé de rincer la tubulure avant d’administrer les relaxants musculaires que sont l’atracurium ou le mivacurium via la même tubulure intraveineuse.
Durée d’administration
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Il convient de procéder avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, respiratoire, rénal ou hépatique et chez les patients en état d’hypovolémie, de faiblesse ou atteints d’épilepsie, l’administration de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) devant alors être réalisée à un débit limité (voir la rubrique relative à la posologie). Si possible, l’hypovolémie, l’insuffisance cardiaque, le déficit circulatoire ou l’altération de la fonction respiratoire devront être compensés avant toute administration de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml).
Avant de pratiquer l’anesthésie chez un patient épileptique, il conviendra de vérifier que le patient a bien pris son traitement anti-épileptique. Si plusieurs études ont démontré l’efficacité du propofol dans le traitement de l’état de mal épileptique, l’administration de ce produit chez les patients épileptiques peut également augmenter le risque de crise.
L’utilisation du produit avec les électrochocs n’est pas recommandée.
Chez les patients atteints de dysfonctionnements cardiaques graves, il est recommandé d’administrer Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) avec grande précaution et sous surveillance étroite.
Le risque de vagotonie relative peut être accru en raison de l’absence d’activité vagolytique de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml). L’administration par intraveineuse d’un agent anticholinergique avant l’induction ou pendant le maintien de l’anesthésie doit être envisagée, en particulier en cas de prédominance du tonus vagal ou d’utilisation de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) en association avec d’autres agents susceptibles de provoquer une bradycardie.
Le propofol n’est pas conseillé comme anesthésique général chez l’enfant âgé de moins de 1 mois.
L’expérience clinique de l’utilisation du propofol à 2 % chez les enfants de moins de 3 ans est insuffisante. Par conséquent, l’utilisation de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) pour l’induction et le maintien de l’anesthésie n’est pas recommandée chez cette classe d’âge. De plus, la formule à 2 % est difficile à doser convenablement chez le jeune enfant étant donnés les volumes extrêmement faibles alors requis. Chez ces patients, il est plutôt recommandé de recourir à Propofol B. Braun 1 % (10 Summary of the product characteristics Page 5/12
mg/ml). Dans tous les cas, la durée d’utilisation, lors des études sur le maintien de l’anesthésie par le propofol chez les enfants âgés de 1 mois à 3 ans, a été le plus souvent d’environ 20 minutes, avec une durée maximale de 75 minutes. Une durée maximale d’utilisation d’approximativement 60 minutes devra donc être respectée sauf indication particulière justifiant une prolongation de l’utilisation, par exemple en cas d’hyperthermie maligne avec nécessité d’éviter le recours à des agents volatiles.
L’innocuité et l'efficacité du propofol comme sédatif (de fond) chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été démontrées.
Aucun lien de causalité n’a certes été démontré, mais des effets indésirables graves ont été signalés lors de l’utilisation non approuvée du produit comme sédatif (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (certains cas ayant même abouti au décès des patients). Ces effets ont été en particulier des acidoses métaboliques, des hyperlipidémies, des rhabdomyolyses et/ou des insuffisances cardiaques. Ils ont été observés le plus fréquemment chez des enfants présentant des infections des voies respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation des adultes en soins intensifs.
De même, il a été fait état de rares cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie et/ou d’insuffisance cardiaque à évolution rapide (ayant abouti dans certains cas au décès du patient) chez des adultes traités pendant plus de 58 heures avec des doses dépassant 5 mg/kg de masse corporelle/h, c.-à-d. des doses supérieures à la dose maximale de 4 mg/kg de masse corporelle/h actuellement recommandée pour la sédation des patients en soins intensifs. Les patients touchés étaient principalement (mais pas uniquement) des patients gravement lésés à la tête et présentant une PIC élevée. L’insuffisance cardiaque notée dans ces cas ne répondait généralement pas au traitement inotrope de soutien.
Il est rappelé aux médecins traitants que, dans la mesure du possible, la dose de 4 mg/kg de masse corporelle/h ne doit pas être dépassée. Les médecins prescripteurs doivent rester vigilants vis-à-vis de ces effets indésirables potentiels et envisager de réduire la posologie du propofol ou de passer à un autre sédatif dès les premiers signes de l’apparition de symptômes. Les patients dont la PIC est élevée doivent recevoir un traitement approprié pour maintenir la pression d’irrigation cérébrale lors de ces modifications de traitements.
Il convient de prêter attention aux troubles du métabolisme lipidique ou aux pathologies imposant des restrictions d’utilisation particulières des émulsions lipidiques.
Des précautions spéciales sont de rigueur lorsque le propofol est utilisé comme anesthésique chez le jeune enfant et jusqu’à l’âge de 3 ans, même si les résultats disponibles à ce jour n’ont pas révélé de différences significatives en terme d’innocuité par comparaison avec les enfants de plus de 3 ans.
En cas d’alimentation parentérale, la quantité de lipides apportée par la perfusion de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) doit être prise en compte : 1,0 ml de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) contient 0,1 g de lipides.
La lipémie doit être surveillée lors du traitement en soins intensifs, au bout de 3 jours.
En raison des doses plus importantes devant habituellement être administrées aux patients en surcharge pondérale globale, il doit être tenu compte du risque accru d’effets hémodynamiques indésirables.
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une pression intracrânienne élevée et une pression artérielle faible, en raison du risque de diminution significative de la pression d’irrigation intracérébrale. Summary of the product characteristics Page 6/12
En vue de limiter la douleur lors de l’injection initiale de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) pour l’induction d’une anesthésie générale, de la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l’administration de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml). Il convient de veiller à ne pas administrer de lidocaïne aux patients présentant une porphyrie héréditaire aiguë.
Dans des cas isolés, des phases d’inconscience post-opératoire accompagnée d’une hausse du tonus musculaire sont possibles. La survenue de ces phénomènes n’est pas liée à l’état d’éveil du patient. Si le retour à la conscience se fait spontanément, les patients inconscients doivent toutefois être maintenus sous étroite surveillance.
Le rétablissement complet, suite à l’anesthésie générale, doit être confirmé avant la sortie du patient.