1. QU’EST-CE QUE ACTILYSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase (voir la section 6: «Informations supplémentaires»). Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.
ACTILYSE est utilisé dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment:
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les crises cardiaques provoquées par des caillots sanguins présents dans les artères du coeur (infarctus du myocarde)-
les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire)-
l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu).2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACTILYSE
Votre médecin ne vous donnera jamais ACTILYSE
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si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, l’altéplase, ou à l’un des autres composants contenus dans ACTILYSE (voir la section 6: «Informations supplémentaires»).- si vous présentez, ou avez récemment présenté, une maladie qui augmente vos risques de saignements, notamment:
• un trouble hémorragique ou une tendance au saignement
• un saignement sévère ou dangereux dans une partie du corps
• un saignement dans le cerveau ou le crâne
• une tension artérielle très élevée, non contrôlée
• une infection bactérienne ou une inflammation du coeur (endocardite), ou une inflammation des membranes qui entourent le coeur (péricardite)
• une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë)
• un ulcère gastrique ou des ulcères de l’intestin
• des veines variqueuses dans l’oesophage (varices oesophagiennes)
• des anomalies des vaisseaux sanguins, telles qu’un gonflement localisé d’une artère (anévrisme)
• certaines tumeurs
• une maladie sévère du foie
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si vous prenez un médicament servant à fluidifier le sang (anticoagulants oraux)-
si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au cerveau ou à la colonne vertébrale-
si vous avez subi une chirurgie lourde ou une lésion significative au cours des 3 derniers mois-
si vous avez reçu un massage cardiaque externe au cours des 10 derniers jours-
si vous avez eu un enfant au cours des 10 derniers jours
Votre médecin n’utilisera pas ACTILYSE dans le traitement de crises cardiaques ou de caillots sanguins dans les artères des poumons
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si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral provoqué par un saignement dans le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique)-
si vous présentez ou avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral de cause inconnue-
si vous avez récemment (au cours des 6 derniers mois) présenté un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique), sauf s’il s’agit de l’accident vasculaire cérébral pour lequel vous devez être traité(e)En outre, votre médecin n’utilisera pas ACTILYSE dans le traitement d’un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)
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si les symptômes de votre accident vasculaire cérébral ont commencé plus de 3 heures plus tôt ou si vous ne savez pas à quel moment ceux-ci ont commencé-
si votre accident vasculaire cérébral ne provoque que de très légers symptômes-
si des signes de saignement sont présents dans le cerveau-
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les trois derniers mois-
si les symptômes s’améliorent rapidement avant de recevoir ACTILYSE-
si vous présentez un accident vasculaire cérébral très sévère-
si vous avez eu des crampes (convulsions) lorsque votre accident vasculaire cérébral a débuté-
si votre temps de thromboplastine (examen du sang destiné à vérifier si votre sang coagule bien) est anormal. Cet examen est susceptible d’être anormal si vous avez reçu de l’héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) dans les 48 heures précédentes.-
si vous êtes diabétique et avez déjà eu un accident vasculaire cérébral dans le passé-
si le nombre de plaquettes (thrombocytes) dans votre sang est très faible-
si vous présentez une tension artérielle très élevée (supérieure à 185/110) qui ne peut être diminuée qu’avec une injection de médicaments-
si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très faible (inférieure à 50 mg/dl)-
si la quantité de sucre (glucose) dans votre sang est très élevée (supérieure à 400 mg/dl)-
si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.Votre médecin fera attention avec ACTILYSE
- si vous présentez ou avez récemment présenté une autre affection qui augmente votre risque de saignement, telle que:
• une petite lésion
• une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon de tissu)
• une ponction de vaisseaux importants
• une injection intramusculaire
- si vous avez déjà reçu ACTILYSE avant.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment:
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des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment:• de l’aspirine
• de la warfarine
• de la coumarine
• de l’héparine
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certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE que si les bénéfices possibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
3. COMMENT ACTILYSE EST-IL ADMINISTRÉ
ACTILYSE vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Ce médicament n’est pas destiné à une auto-administration.
Le traitement par ACTILYSE doit être instauré dès que possible après le début de vos symptômes.
Il existe trois maladies différentes pour lesquelles ce médicament peut être donné:
Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.
Elle peut être administrée de deux manières différentes :
a) La forme d’administration dite «des 90 minutes», pour les patients traités dans les 6 heures suivant le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en:
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une injection initiale d’une partie de la dose d’ACTILYSE dans une veine-
des perfusions du reste de la dose pendant les 90 minutes qui suivent.b) La forme d’administration dite «des 3 heures», pour les patients traités entre 6 et 12 heures après le début de leurs symptômes. Celle-ci consiste en:
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une injection initiale d’une partie de la dose d’ACTILYSE dans une veine-
des perfusions du reste de la dose pendant les 3 heures qui suivent.En plus d’ACTILYSE, votre médecin vous donnera un autre médicament destiné à arrêter la coagulation du sang. Ce médicament vous sera donné dès que possible après le début de vos douleurs à la poitrine.
Caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire)
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.
Le médicament est habituellement donné sous forme :
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d’une injection initiale d’une partie de la dose dans une veine-
d’une perfusion du reste de la dose pendant les 2 heures qui suivent.Après le traitement par ACTILYSE, votre médecin débutera (ou recommencera) un traitement avec de l’héparine (médicament destiné à fluidifier le sang).
Accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)
ACTILYSE doit être donné dans les 3 heures suivant la survenue des premiers symptômes. La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale de ce médicament est de 90 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 100 kg. ACTILYSE est donné sous forme:
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d’une injection initiale d’une partie de la dose dans une veine-
d’une perfusion du reste de la dose pendant les 60 minutes qui suivent.Vous ne devez pas prendre d’aspirine pendant les 24 premières heures qui suivent votre traitement par ACTILYSE pour un accident vasculaire cérébral. Votre médecin pourra vous administrer une injection d’héparine si celle-ci se révèle nécessaire.
Mode d’administration
ACTILYSE est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion. Cela signifie que chaque boîte contient un flacon de poudre et un flacon de solvant (eau pour préparations injectables). Avant son utilisation, le solvant est ajouté à la poudre afin de former une solution prête à l’administration. Cette solution est donnée dans une veine (injection intraveineuse ou perfusion).
ACTILYSE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Pour toute autre question relative à l’utilisation d’ACTILYSE, n’hésitez pas à interroger votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ACTILYSE que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’ACTILYSE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ACTILYSE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE :
Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10 recevant le médicament)
− insuffisance cardiaque
− présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
− saignement ou apparition de bleu (hématome) à l’endroit où l’injection est administrée
− pression artérielle faible (hypotension)
− battement du coeur irrégulier après le rétablissement de l’irrigation sanguine vers le coeur
− douleurs au thorax (angine de poitrine)
Fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 10 recevant le médicament)
− autre crise cardiaque
− saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement d’un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− arrêt du battement du coeur (arrêt cardiaque) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− état de choc (pression artérielle extrêmement faible) dû à une insuffisance cardiaque – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− saignements dans les voies respiratoires, tels que saignements de nez (épistaxis) ou flegme teinté de sang (hémoptysie) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− saignements des gencives
− saignements dans l’estomac ou l’intestin, notamment vomissement de sang (hématémèse) ou présence de sang dans les selles (méléna ou hémorragie rectale)
− saignements dans les tissus corporels à l’origine de bleus violacés (ecchymose)
− saignements de l’appareil urinaire ou des organes de reproduction, qui peuvent conduire à une présence de sang dans les urines (hématurie)
− saignements nécessitant une transfusion sanguine
− dérangement de l’estomac (nausées)
− vomissements
− fièvre
Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)
− saignements dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement de crises cardiaques (infarctus du myocarde) ou de caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− saignements dans le sac membraneux entourant le coeur (hémopéricarde) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− saignement interne dans la partie postérieure de l’abdomen (saignement rétropéritonéal) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− lésions des valvules du coeur (régurgitation mitrale) ou de la paroi des cavités du coeur (perforation du septum interventriculaire) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
− formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolisation thrombotique). Les symptômes seront variables selon l’organe touché.
− réactions allergiques, par exemple, urticaire et éruptions cutanées, difficulté respiratoire (bronchospasme), présence de liquide sous la peau (oedème de Quincke), pression artérielle faible ou état de choc
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1.000 recevant le médicament)
− saignements dans les organes internes, par exemple, saignement dans le foie (hémorragie hépatique) ou dans le poumon (hémorragie pulmonaire) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− formation de caillots de cristaux de cholestérol susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie de cristaux de cholestérol). Les symptômes seront variables selon l’organe touché – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
Très rare (se produit chez moins de 1 patient sur 10 000 recevant le médicament)
− réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie menaçant le pronostic vital) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire
− saignements dans les yeux (hémorragie oculaire)
− événements touchant le système nerveux tels que:
• crampes (convulsions, crises)
• problèmes de langage
• confusion ou délire (confusion très sévère)
• anxiété accompagnée d’une nervosité (agitation)
• dépression
• altération de la réflexion (psychose)
Ces troubles se produisent souvent en association avec un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin ou un saignement dans le cerveau.
Informez immédiatement votre médecin si vous pensez souffrir de l’un de ces effets indésirables.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER ACTILYSE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ACTILYSE après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE, ce médicament vous étant donné par votre médecin. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Une fois la solution prête pour administration, une utilisation immédiate est recommandée. La solution peut toutefois être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou pendant 8 heures à une température pouvant atteindre 25°C.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient ACTILYSE
- La substance active est l’altéplase. Chaque flacon contient 20 mg (correspondant à 11.600.000 UI) ou 50 mg (correspondant à 29.000.000 UI) d’altéplase. L’altéplase est produite par la technique de l’ADN recombinant à partir d’une lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary).
- Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique (dilué) et le polysorbate 80.
- Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.