Activelle, 1 mg/0,5 mg, comprimes pellicules
estradiol/acetate de norethisterone
1. QU'EST-CE QU'ACTIVELLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Activelle appartient a une classe de medicaments de traitement hormonal
substitutif (THS), appele THS combine continu qui doit etre pris tous
les jours sans interruption.
Les comprimes contiennent deux hormones sexuelles feminines :
l'estradiol 1 mg (un estrogene identique a celui fabrique par les
ovaires) et l'acetate de norethisterone 0,5 mg (un progestatif qui agit
de facon similaire a la progesterone fabriquee par le corps humain).
Activelle est indique :
. pour soulager les symptomes desagreables, comme les bouffees de
chaleur, les sueurs nocturnes et la secheresse vaginale, qui
apparaissent lorsque les taux d'estrogenes diminuent et les regles
cessent (menopause)
. pour la prevention de l'osteoporose (perte de masse osseuse), chez les
femmes menopausees qui presentent un risque eleve de fractures et qui ne
peuvent pas prendre d'autres medicaments a cet effet.
Activelle est prescrit aux femmes dont l'uterus n'a pas ete enleve et
qui n'ont plus de regles depuis plus d'un an.
Il n'y a que peu d'experience avec Activelle chez les femmes de plus de
65 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIVELLE
Controles medicaux
Avant de commencer a prendre Activelle, votre medecin vous informera des
risques et benefices du traitement (voir aussi rubrique 4. sous "Autres
effets indesirables des THS combines"). Avant de commencer le traitement
et a intervalles reguliers par la suite, votre medecin evaluera si
Activelle est le traitement qui vous convient. Votre medecin vous
informera de la frequence des controles medicaux periodiques en tenant
compte de votre etat de sante general. Si vous avez un parent proche
(mere, soeur, grand-mere maternelle ou paternelle) qui a souffert d'une
maladie grave comme par exemple la formation de caillots sanguins ou un
cancer du sein, vous pourriez aussi avoir plus de risques. Vous devez
donc toujours informer votre medecin de toute maladie grave dont
souffrent ou ont souffert vos parents proches et l'informer egalement de
tout changement que vous constateriez au niveau de vos seins.
Outre les controles medicaux reguliers chez le medecin, assurez-vous de
:
. controler regulierement vos seins, soyez attentive a toute
modification telle que la formation de fossettes ou de creux au niveau
de la peau, des changements au niveau du mamelon ou toute grosseur que
vous pourriez voir ou sentir.
. Faites regulierement une radiographie des seins (mammographie) et un
frottis cervical.
Ne prenez jamais Activelle
Si vous etes dans l'une des situations suivantes, parlez-en a votre
medecin. Ne commencez pas a prendre Activelle :
. si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il est suspecte
. si vous avez ou avez eu un cancer de la muqueuse de l'uterus
(endometre) ou si un cancer lie aux estrogenes est suspecte
. si vous avez des saignements vaginaux anormaux qui n'ont pas ete
diagnostiques par votre medecin
. si vous avez une hyperplasie de l'endometre (croissance excessive de
la muqueuse de l'uterus) non traitee
. si vous avez ou avez eu precedemment un caillot sanguin qui s'est
forme dans une veine des jambes ou qui a migre dans les poumons (comme
une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire)
. si vous avez eu recemment une crise cardiaque, un accident vasculaire
cerebral ou si vous avez une angine de poitrine
. si vous avez ou avez eu une maladie du foie et vos analyses hepatiques
ne sont pas revenues aux valeurs normales
. si vous avez une porphyrie (une maladie metabolique qui perturbe la
fabrication des pigments sanguins)
. si vous etes allergique (hypersensible) a l'estradiol, l'acetate de
norethisterone ou a l'un des autres composants contenus dans Activelle
(voir liste sous la rubrique 6. Informations supplementaires).
Faites attention avec Activelle
Si vous avez (ou avez eu) l'une des affections suivantes, informez-en
votre medecin. Il pourrait souhaiter vous suivre plus etroitement. Dans
de rares cas, ces affections peuvent reapparaitre ou s'aggraver pendant
le traitement avec Activelle.
. si vous avez un trouble affectant la muqueuse de l'uterus, notamment
des fibromes (kystes), une endometriose (developpement de muqueuse
uterine en dehors de l'uterus) ou si vous avez eu une hyperplasie de
l'endometre (croissance excessive de la muqueuse de l'uterus)
. si vous avez des antecedents de formation de caillots sanguins
(thrombose) ou des facteurs de risque d'en avoir (ces facteurs de risque
et les symptomes de formation de caillots sanguins sont repris dans la
rubrique 4. sous "Autres effets indesirables des THS combines")
. si l'un des membres de votre famille proche a eu un cancer du sein ou
un autre cancer lie aux estrogenes (cancer de l'endometre)
. si vous avez une tension arterielle elevee
. si vous avez une maladie du foie comme un adenome hepatique (une
tumeur benigne)
. si vous avez des problemes renaux ou cardiaques
. si vous etes diabetique ou avez des calculs biliaires
. si vous etes epileptique ou avez de l'asthme
. si vous attrapez des migraines ou des maux de tete importants
. si vous avez un lupus erythemateux dissemine (LED) - une maladie
auto-immune
. si vous avez des taux eleves de graisses dans le sang
(hypertriglyceridemie)
. si vous etes atteint d'otosclerose (perte de l'audition).
Si vous devez faire une prise de sang, dites a votre medecin que vous
prenez Activelle car les estrogenes peuvent influencer les resultats de
certains tests de laboratoire.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez-en informer
votre medecin. Vous pourriez avoir besoin d'arreter la prise de ces
comprimes 4 a 6 semaines avant l'operation afin de diminuer le risque de
formation de caillots sanguins. Votre medecin vous indiquera quand
reprendre votre traitement.
Arretez de prendre Activelle
Si vous presentez l'une des affections mentionnees ci-dessous, arretez
de prendre Activelle et contactez immediatement votre medecin :
. si vous attrapez pour la premiere fois des maux de tete de type
migraineux
. si vos yeux ou votre peau deviennent jaunes (jaunisse) ou si vous
developpez d'autres troubles du foie
. si votre tension arterielle augmente lorsque vous prenez Activelle
(les symptomes de l'hypertension sont par exemple des maux de tete, de
la fatigue et des vertiges)
. si vous tombez enceinte
. si l'une des situations mentionnees dans la rubrique 2. sous "Ne
prenez jamais Activelle" apparait.
Utilisation d'autres medicaments
Certains medicaments peuvent diminuer les effets d'Activelle :
. medicaments utilises dans le traitement de l'epilepsie (comme le
phenobarbital, la phenytoine et la carbamazepine)
. medicaments utilises dans le traitement de la tuberculose (comme la
rifampicine et la rifabutine)
. medicaments utilises dans le traitement des infections HIV (virus du
SIDA) (comme la nevirapine, l'efavirenz, le ritonavir et le nelfinavir)
. preparations a base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum).
D'autres medicaments peuvent augmenter les effets d'Activelle :
. medicaments contenant du ketoconazole (un antimycotique).
Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un
medicament obtenu sans ordonnance, un medicament a base de plantes ou
tout autre produit naturel, parlez-en a votre medecin ou a votre
pharmacien.
Aliments et boissons
Les comprimes peuvent etre pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Activelle si vous etes enceinte ou pensez l'etre ou si
vous allaitez.
Conduite de vehicules et utilisation de machines
Activelle n'a pas d'effet sur l'utilisation de machines ou la capacite a
conduire.
Informations importantes concernant certains composants d'Activelle
Activelle contient du lactose monohydrate. Si vous avez une intolerance
a certains sucres, contactez votre medecin avant de prendre Activelle.
3. COMMENT UTILISER ACTIVELLE
Respectez toujours la posologie indiquee par votre medecin. En cas de
doute, consultez votre medecin ou votre pharmacien.
Prenez un comprime par jour, a peu pres au meme moment de la journee.
Prenez le comprime avec un verre d'eau.
Prenez un comprime chaque jour, sans interruption. Lorsque les 28
comprimes de l'etui-calendrier ont ete utilises, enchainez directement
avec un nouvel etui-calendrier.
Veuillez egalement vous referer a la section "INSTRUCTIONS POUR
L'UTILISATRICE" a la fin de la notice.
Vous pouvez commencer votre traitement avec Activelle n'importe quel
jour. Cependant, si vous utilisiez auparavant un autre THS qui entraine
des saignements mensuels, vous devez commencer votre traitement des
l'arret du saignement.
Votre medecin essaye de vous prescrire le plus faible dosage qui permet
de soulager vos symptomes, pendant la duree la plus courte possible. Si
vous ne ressentez pas d'amelioration des symptomes apres 3 mois de
traitement, parlez-en a votre medecin.
Si vous avez pris plus d'Activelle que vous n'auriez du
Si vous avez pris trop d'Activelle, prenez immediatement contact avec
votre medecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage d'Activelle, des nausees et des vomissements peuvent
survenir.
Si vous oubliez de prendre Activelle
Si vous avez oublie de prendre votre comprime a l'heure habituelle,
essayez de le prendre dans les 12 heures qui suivent. Si plus de 12
heures se sont ecoulees, poursuivez votre traitement normalement le
lendemain. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprime que
vous avez oublie de prendre.
L'oubli d'un comprime peut augmenter le risque d'apparition d'un
saignement vaginal irregulier ou de legers saignements (spotting) si
vous avez toujours votre uterus.
Si vous arretez de prendre Activelle
Si vous souhaitez interrompre votre traitement par Activelle,
discutez-en au prealable avec votre medecin. Il vous expliquera les
effets lies a l'arret du traitement et discutera avec vous des autres
possibilites de traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament,
demandez plus d'informations a votre medecin ou a votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les medicaments, Activelle peut provoquer des effets
indesirables mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le
monde.
Hypersensibilite/allergie (effet indesirable peu frequent - peut
survenir chez moins de 1 femme sur 100)
Bien que l'hypersensibilite/allergie soit un effet indesirable peu
frequent, elle peut apparaitre. Les signes d'hypersensibilite/allergie
peuvent inclure un ou plusieurs des symptomes suivants : urticaire,
demangeaisons, gonflement, difficulte a respirer, tension arterielle
basse (peau pale et froide, battements cardiaques rapides), vertiges,
transpiration. Ces signes peuvent etre ceux d'une reaction
anaphylactique. Si l'un de ces symptomes apparait, arretez de prendre
Activelle et consultez immediatement un medecin.
Saignements avec Activelle
Activelle n'entrainera pas de saignements mensuels reguliers. Au debut
du traitement, certaines femmes peuvent avoir de legers saignements
vaginaux ou spotting.
Si vous avez des saignements vaginaux irreguliers ou des spotting, il
n'y a pas lieu de s'inquieter, surtout lors des premiers mois de THS.
Cependant, vous devez contacter votre medecin des que possible :
. si les saignements persistent au-dela des 3 premiers mois
. si les saignements ne debutent qu'au bout d'un certain temps apres le
debut de la prise du THS
. si les saignements persistent malgre l'arret du THS.
Lors des controles medicaux periodiques, il se peut que votre medecin
vous demande si vous avez eu des saignements vaginaux avec Activelle.
Vous pourriez trouver utile de noter la survenue de tout saignement dans
un agenda.
Effets indesirables tres frequents :
peuvent survenir chez plus de 1 femme sur 10
. Douleur ou tension dans les seins
. Saignement vaginal.
Effets indesirables frequents :
peuvent survenir chez plus de 1 femme sur 100
. Maux de tete
. Augmentation du poids causee par une retention d'eau
. Inflammation vaginale
. Migraine ou aggravation d'une migraine existante
. Infection vaginale due a un champignon (mycose)
. Depression ou aggravation d'une depression existante
. Nausees
. Seins gonfles ou augmentation du volume des seins (oedeme mammaire)
. Douleur dans le dos
. Fibromes uterins (tumeur benigne de l'uterus), aggravation ou
reapparition de fibromes uterins
. Gonflement des bras ou des jambes (oedeme peripherique)
. Prise de poids.
Effets indesirables peu frequents :
peuvent survenir chez moins de 1 femme sur 100
. Ballonnement, douleur abdominale, gonflement ou gene abdominal,
flatulence
. Acne
. Perte de cheveux
. Pilosite anormale (de type masculin)
. Demangeaisons ou urticaire
. Inflammation d'une veine (thrombophlebite superficielle)
. Crampes dans les jambes
. Inefficacite du medicament
. Reaction allergique
. Nervosite.
Effets indesirables rares :
peuvent survenir chez moins de 1 femme sur 1 000
. Formation d'un caillot sanguin dans une veine des jambes ou
deplacement d'un caillot sanguin dans les poumons (thrombose veineuse
profonde, embolie pulmonaire).
Effets indesirables tres rares :
peuvent survenir chez moins de 1 femme sur 10 000
. cancer de la muqueuse de l'uterus (cancer de l'endometre)
. croissance excessive de la muqueuse de l'uterus (hyperplasie de
l'endometre)
. augmentation de la tension arterielle ou aggravation de l'hypertension
. maladie de la vesicule biliaire, calculs biliaires, aggravation ou
reapparition de calculs biliaires
. secretion excessive de sebum, eruption cutanee
. crise d'oedeme aigue ou recidivante (oedeme angioneurotique)
. insomnie, vertiges, anxiete
. modification du desir sexuel
. troubles de la vue
. perte de poids
. vomissements
. brulures d'estomac
. demangeaisons vaginales et genitales
. crise cardiaque et accident vasculaire cerebral.
Autres effets indesirables des THS combines
Les effets indesirables suivants ont ete rapportes apres la prise
d'autres medicaments contenant une association d'un estrogene et d'un
progestatif :
Hyperplasie et cancer de l'endometre
Chez les femmes qui ont un uterus intact, le risque de croissance
excessive de la muqueuse de l'uterus (hyperplasie de l'endometre) est
augmente. La prise d'un traitement contenant des estrogenes sans
progestatifs sur de longues periodes augmente le risque de cancer de la
muqueuse de l'uterus (cancer de l'endometre). L'ajout d'un progestatif a
l'estrogene, comme dans Activelle, permet en grande partie de reduire ce
risque accru.
Cancer du sein
Toutes les femmes ont un risque de developper un cancer du sein qu'elles
prennent ou non un THS. Il existe une faible augmentation de ce risque
chez les femmes qui ont utilise un THS par rapport aux femmes du meme
age qui n'ont jamais pris de THS. Ce risque augmente avec la duree du
THS mais revient a la normale dans les annees (au maximum 5 ans) qui
suivent l'arret du THS. Ce risque semble superieur chez les femmes qui
utilisent un estrogene et un progestatif par rapport aux femmes qui ne
prennent que des estrogenes.
Afin d'etre en mesure de detecter le plus tot possible une tumeur
mammaire, il est important que vous surveilliez regulierement vos seins
et informiez votre medecin de toute modification. Faites egalement des
controles medicaux reguliers, dont une mammographie.
Si vous etes anxieuse concernant le risque de cancer du sein, discutez
des risques et des benefices du traitement hormonal substitutif avec
votre medecin.
Formation de caillots sanguins dans les veines profondes
Toutes les femmes ont un risque de developper un caillot sanguin
qu'elles prennent ou non un THS.
Le THS peut multiplier jusqu'a 3 fois le risque de formation d'un
caillot sanguin dans une veine, en particulier au cours de la premiere
annee de traitement. Si vous suspectez la formation d'un caillot
sanguin, cherchez immediatement une aide medicale.
Vous avez egalement plus de risque de developper un caillot sanguin :
. si vous avez une surcharge ponderale importante
. si vous avez deja developpe un caillot sanguin ou si vous avez eu un
trouble de la coagulation qui necessite un traitement avec un medicament
tel que la warfarine
. si l'un des membres de votre famille proche a deja developpe des
caillots sanguins
. si vous avez fait une fausse couche
. si vous restez alitee pendant un long moment suite a une operation
chirurgicale, une blessure ou une maladie
. si vous souffrez d'un lupus erythemateux dissemine (LED - une maladie
auto-immune).
Les symptomes suivants peuvent evoquer la formation d'un caillot sanguin
:
. douleur et gonflement dans une jambe
. douleur soudaine dans la poitrine
. difficulte a respirer
Consultez immediatement un medecin. Arretez votre THS jusqu'a ce que
votre medecin vous ait autorise a le reprendre.
Maladie du coeur
Si vous avez deja souffert d'angine de poitrine ou avez eu une crise
cardiaque, vous devez discuter avec votre medecin des risques et
benefices du traitement hormonal substitutif.
Les essais cliniques n'ont pas mis en evidence d'effet benefique du
traitement hormonal substitutif sur le risque de maladie
cardiovasculaire lors de la menopause. Les resultats de deux grandes
etudes cliniques ont montre que les femmes, qui utilisaient un autre
type de medicament contenant une association d'un estrogene et d'un
progestatif, avaient un risque legerement plus eleve de maladies
cardiovasculaires au cours de la premiere annee d'utilisation.
Pour les autres THS, les donnees des essais cliniques evaluant l'effet
sur le risque cardiovasculaire sont tres limitees.
Accident vasculaire cerebral
Le risque d'accident vasculaire cerebral peut etre legerement plus
important si vous prenez un THS.
D'autres facteurs augmentent egalement le risque d'accident vasculaire
cerebral :
. vieillissement
. tension arterielle elevee
. tabagisme
. exces d'alcool
. pouls irregulier.
Si vous attrapez :
. des maux de tete de type migraineux inexpliques, avec ou sans troubles
de la vision
consultez un medecin des que possible. Arretez votre THS jusqu'a ce que
votre medecin vous ait autorise a le reprendre.
Cancer de l'ovaire
Lors de certaines etudes epidemiologiques, l'utilisation a long terme
(au moins 5 ou 10 ans) d'un THS contenant uniquement un estrogene ou
d'un THS contenant un estrogene plus un progestatif a ete associee a une
augmentation du risque de developper un cancer de l'ovaire.
Demence
Il n'existe pas de preuve que le THS ameliore le raisonnement,
l'apprentissage, la memoire ou la logique (fonctions cognitives). Les
resultats d'une etude clinique suggerent qu'il existe un risque accru de
demence chez les femmes commencant, apres 65 ans, une autre association
qu'Activelle contenant un estrogene et un progestatif. On ignore si ces
observations s'appliquent aussi aux femmes plus jeunes ou aux autres
THS.
Effets sur la peau
Taches brunatres sur le visage (chloasma), eruptions cutanees avec
rougeur et inflammation sur les mains et les jambes (erytheme
polymorphe), formation de nodules rouges et douloureux sur l'avant des
jambes/genoux (erytheme noueux) ou eruptions cutanees de type á
ecchymose â (bleu) (purpura vasculaire).
Si vous ressentez un des effets mentionnes comme grave ou si vous
presentez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice,
veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTIVELLE
Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Activelle apres la date de peremption mentionnee sur
l'etiquette et la boite en carton apres la mention á EXP â. La date
d'expiration fait reference au dernier jour du mois.
A conserver a une temperature ne depassant pas 25‹C.
Ne pas mettre au refrigerateur.
Conserver l'etui-calendrier dans l'emballage exterieur a l'abri de la
lumiere.
Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout a l'egout ou avec les
ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce qu'il faut faire des
medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Activelle
Les substances actives sont l'estradiol 1 mg (sous forme hemihydratee)
et l'acetate de norethisterone 0,5 mg.
Les autres composants sont : lactose monohydrate, amidon de mais,
copovidone, talc et stearate de magnesium.
Le pelliculage contient : hypromellose, triacetine et talc.
Qu'est-ce qu'Activelle et contenu de l'emballage exterieur
Les comprimes pellicules sont blancs, ronds et d'un diametre de 6 mm.
Ils portent la mention NOVO 288 gravee d'un cote et le logo Novo Nordisk
(un taureau APIS) de l'autre.