Actrapid Penfill 100 UI/ml solution injectable en cartouche
Insuline humaine (ADNr)
1. QU’EST-CE QU’ACTRAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Actrapid est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Actrapid est une insuline d’action rapide. Ceci signifie qu’il commence
à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ
après l’administration et que l’effet dure environ 8 heures. Actrapid
est souvent administré en association avec des préparations d’insulines
d’action lente.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTRAPID
N’utilisez jamais Actrapid
. Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au
métacrésol ou à l’un des autres composants (voir section 7 Informations
supplémentaires). Les signes d’allergie sont décrits à la section 5
Quels sont les effets indésirables éventuels
. si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’un taux de sucre trop
bas dans le sang). Pour plus d’informations sur les hypoglycémies,
reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d’urgence.
Faites attention avec Actrapid
. si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales,
d’hypophyse ou de thyroïde
. si vous buvez de l’alcool : faites attention aux signes d’hypoglycémie
et ne buvez jamais d’alcool l’estomac vide
. si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez
modifier votre régime alimentaire
. si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline
. si vous partez en voyage à l’étranger : les décalages horaires entre
pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires
d’injection.
Utilisation d'autres médicaments
De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre
corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les
principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous. Veuillez indiquer à votre médecin
ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, même s’il s’agit d’un
médicament obtenu sans ordonnance.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi :
antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO),
bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine
(IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides,
contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones
thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol,
octréotide ou lanréotide.
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de
maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire
cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre
médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance
cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (oedème).
Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement
du diabète de type 2)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous
allaitez : demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines : faites
attention aux signes d’hypoglycémie. Vos capacités de concentration et
vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez
jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver
une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez
des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir
si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER ACTRAPID
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière
d’éducation. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous
donne des indications générales.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il
pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes
qui suivent l’injection.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le
sang.
Avant d’utiliser Actrapid
. contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type
d’insuline correct.
. vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston (bouchon) en
caoutchouc. Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou s’il y a un
espace entre le piston en caoutchouc et la bande blanche Dans ce cas,
ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le
mode d’emploi de votre système d’administration.
. désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse
antiseptique
. utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour
prévenir le risque de contamination.
N’utilisez pas Actrapid
. dans une pompe à perfusion d’insuline.
. si la cartouche Penfill ou le dispositif contenant la cartouche est
tombé, a été endommagé ou a été écrasé car il y a un risque de fuite
d’insuline.
. s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6
Comment conserver Actrapid)
. s’il n’apparaît pas limpide et incolore.
Ne reremplissez pas Actrapid Penfill.
Les cartouches Penfill sont conçues pour être utilisées avec les
systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles
NovoFine ou NovoTwist.
Si vous êtes traité avec Actrapid Penfill et une autre insuline en
cartouche Penfill vous devez utiliser deux systèmes d’administration
d’insuline, un pour chaque type d’insuline.
Comment utiliser cette insuline
Actrapid doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Alternez
toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la
peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les
meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre
(abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. Votre
insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de
l’abdomen.
Comment injecter cette l’insuline
. Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection
conseillée par votre médecin ou votre infirmière d’éducation et décrite
dans le mode d’emploi de votre système d’administration.
. Gardez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être
certain que la totalité de la dose a été délivrée.
. Assurez-vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection
et de conserver Actrapid sans l’aiguille attachée. Sinon le liquide
risque de s’échapper ce qui peut entrainer un dosage inexact.
4. QUE FAIRE EN CAS D’URGENCE
Si vous avez une hypoglycémie
Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est
trop bas.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître
soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de
faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et
faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion,
difficultés de concentration.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou
un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis
reposez-vous.
Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des
bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues
proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent
vous allonger sur le côté, et appeler immédiatement un médecin. Ils ne
doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous
étouffer.
. Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des
lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
. Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une
hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être
nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection,
votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Utilisation de glucagon
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant
appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du
glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès
que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement
par glucagon,
vous devrez être traité à l’hôpital. Demandez un avis médical après
injection de glucagon : il est nécessaire de trouver la cause de votre
hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.
Causes de l’hypoglycémie
Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang
est trop bas. Cela peut arriver :
• si vous prenez trop d’insuline
• si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on
appelle une hyperglycémie).
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes
sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte
d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou
fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et
odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans
le sang et recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans
vos urines. Puis contactez immédiatement un médecin.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave
appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut
entraîner un coma diabétique et même la mort.
Causes de l’hyperglycémie
• oubli de votre dose d’insuline
• prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins
• infection ou fièvre
• repas plus importants que d’habitude
• exercice moins important que d’habitude.
5. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Actrapid peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde. Actrapid peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre
dans le sang). Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas
d’urgence.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés
(chez moins de 1 patient sur 100)
Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre insulinothérapie,
votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît
généralement.
Altérations au site d’injection (Lipodystrophie). Si vous injectez trop
souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir
(lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site
d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles
modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou
s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmière d’éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères
ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans
une telle zone.
Signes d’allergie. Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au
site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales).
Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de
traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre
médecin.
Consultez immédiatement un médecin :
• si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou
• si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à
transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à
respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous
sentez que vous allez vous évanouir.
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à
Actrapid ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont
les informations à connaître avant d’utiliser Actrapid.
Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique). Une
amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut
entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou
d’électricité. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui
disparaît généralement. Si cela ne disparaît pas, consultez votre
médecin.
Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à
l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos
chevilles et des autres articulations. Cela disparaît rapidement.
6. COMMENT CONSERVER ACTRAPID
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Actrapid après la date de péremption mentionnée sur
l’étiquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au
dernier jour du mois.
Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas le conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de
congélation ou d’un élément de refroidissement.
Ne pas congeler.
Conserver Penfill dans l’emballage d’origine.
Penfill en cours d’utilisation ou sur le point d’être utilisé n’est pas
à conserver au réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le
conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée
maximale de 6 semaines.
Conserver toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne
l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.
Actrapid doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière du
soleil.
Actrapid ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des
médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
7. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Actrapid
– La substance active est l’insuline humaine produite par biotechnologie
recombinante. 1 ml contient 100 UI d’insuline humaine. 1 cartouche
contient 3 ml, soit 300 UI.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le
métacrésol, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour
préparations injectables.
Qu’est ce qu’Actrapid et contenu de l’emballage extérieur
La solution injectable est une solution limpide, incolore et aqueuse.
Elle est fournie dans des boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.