1. Qu’est-ce qu’ADRIBLASTINA et dans quel cas est-il administré?
• formes pharmaceutiques : lyophilisat pour solution injectable et
solution injectable.
• présentations :
Lyophilisat pour solution injectable :
ADRIBLASTINA 10 mg : boîte de 5 flacons
Ready To Use Solution injectable :
ADRIBLASTINA 10, 50 et 200 mg : boîte de 1 flacon Cytosafe en
polypropylène de 5 ml (=10 mg), 25 ml (=50 mg), ou 100 ml (=200 mg).
• classification
ADRIBLASTINA appartient à la famille des anthracyclines.
• indications
ADRIBLASTINA est indiqué selon les instructions du médecin spécialiste.
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
d’ADRIBLASTINA?
N’administrez pas ADRIBLASTINA :
- si le patient souffre d’une suppression persistante de la moelle
osseuse ou une inflammation grave de la muqueuse buccale;
- s’il présente une infection générale ;
- s’il a des perturbations sévères du fonctionnement du foie;
- s’il souffre de certains troubles cardiaques;
- s’il a été traité auparavant par des doses élevées de médicaments qui
appartiennent au même groupe ou qui en sont dérivés;
- s’il est sensible au médicament ou à ses dérivés;
- si la patiente est enceinte ou si elle allaite.
Dans les cas suivants, entre autres, il est déconseillé d'administrer le
médicament via la vessie:
- si le patient souffre d'une infection des voies urinaires;
- si le patient souffre d'une inflammation de la vessie;
- si le patient a des émissions d’urine contenant du sang (hématurie);
- si l'introduction d'une sonde pose des problèmes;
- si le patient est hypersensible au médicament ou à ses dérivés;
- si la patiente est enceinte ou si elle allaite
Faites attention avec ADRIBLASTINA :
Des analyses de sang seront régulièrement effectuées en cours de
traitement, pour contrôler les globules rouges, les globules blancs et
les plaquettes.
La fonction cardiaque et la fonction hépatique seront également
contrôlées avant et régulièrement pendant le traitement .
• Coeur
• Des troubles de la fonction cardiaque sont possibles. Si ces troubles
apparaissent, c'est habituellement pendant le traitement; il n'est
cependant pas exclu qu'ils n'apparaissent que plusieurs mois après le
traitement. Il est possible d'éviter des troubles sévères de la fonction
cardiaque moyennant une surveillance régulière de la part de votre
médecin. C'est la raison pour laquelle votre médecin contrôlera
régulièrement votre fonction cardiaque.
Sang
• Pendant un traitement par ADRIBLASTINA, la formule sanguine peut
changer; par conséquent une analyse de sang devra être pratiquée avant
et pendant chaque traitement. Les symptômes suivants peuvent apparaître
suite à un manque de globules et/ou de plaquettes: fièvre, infections,
septicémie, saignements, atteinte tissulaire. En cas de fièvre,
contactez immédiatement votre médecin traitant.
Fertilité
• Chez la femme, la doxorubicine peut provoquer une infertilité pendant
l’administration. Les règles peuvent ne pas se produire. L'ovulation et
les règles semblent réapparaître après la fin du traitement, bien qu'une
ménopause précoce puisse se produire. Chez l'homme, le nombre de
spermatozoïdes présents dans le sperme peut fortement diminuer. Etant
donné que ce médicament peut endommager les chromosomes de l'être
humain, les patients, tant de sexe masculin que féminin, doivent
utiliser des mesures contraceptives pendant un traitement par
doxorubicine et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Une inflammation des muqueuses (essentiellement au niveau de la bouche,
plus rarement au niveau de l'oesophage) peut apparaître lors d'un
traitement par ADRIBLASTINA. Elle se traduit par une douleur ou une
sensation de brûlure, une éruption, une ulcération de la muqueuse
superficielle (souvent sur tout le côté de la langue et sous la langue),
des saignements et des infections. Une éventuelle inflammation buccale
apparaît généralement très vite après l'administration du médicament, et
dans des cas sévères, elle peut en quelques jours évoluer vers des
Système digestif
ulcérations des muqueuses; néanmoins dans la plupart des cas on guérit
de cet effet indésirable vers la 3e semaine de traitement.
Des nausées, des vomissements et, de temps en temps, des diarrhées sont
possibles. Il est possible de les éviter ou de les limiter par un
traitement adéquat qui peut vous être prescrit par votre médecin.
• Foie
• Le fonctionnement du foie doit être testé avant et, si possible,
pendant le traitement par ADRIBLASTINA.
Effets au site d'injection
• Une éruption cutanée le long de la veine dans laquelle le médicament
est administré n'est pas rare et elle peut être suivie d'une phlébite.
Le risque d’une phlébite peut être minimalisé en administrant le produit
selon la procédure recommandée. Un durcissement ou un épaississement de
la paroi veineuse est possible, en particulier lorsque le médicament est
administré de manière répétée dans une veine fine. Lorsque le médicament
sort de la veine dans le tissu environnant (extravasation), une douleur
locale, une cellulite sévère et un endommagement tissulaire peuvent
apparaître. Si une sensation de brûlure apparaît pendant l'injection, la
perfusion doit être immédiatement arrêtée et être effectuée à nouveau
dans une autre veine (cf section «Informations destinées aux
professionnels de santé» à la fin de la notice).
Autres
• ADRIBLASTINA peut donner à l'urine une couleur rouge pendant un à deux
jours après l’administration. Si vous recevez ADRIBLASTINA par la
vessie, vous devez vider la vessie après avoir laissé agir le produit
pendant une heure. Vous ne pouvez pas boire pendant les 12 heures qui
précèdent l'administration.
- Une chute des cheveux et une interruption de la croissance de la barbe
peuvent survenir. Cet effet indésirable est normalement réversible et la
repousse complète de tous les cheveux se fait dans les 2-3 mois après
l'arrêt du traitement.
Réactions cutanées et réactions d'hypersensibilité
- Des bouffées de chaleur, une décoloration de la peau et des ongles,
une hypersensibilité à la lumière solaire peuvent survenir.
- Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent se
produire, ainsi qu'une urticaire; les signes ou symptômes de ces
réactions peuvent varier de l'éruption cutanée et du prurit à la fièvre,
aux frissons et au choc.
• Professionnels de santé : cf également la section contenant des
informations uniquement destinées aux médecins et autres professionnels
de santé, à la fin de la notice.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées
ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation d’ADRIBLASTINA en association avec des aliments ou des
boissons
Sans objet
Grossesse
On ne peut pas administrer ce produit pendant la grossesse.
Tant les hommes que les femmes doivent utiliser des mesures
contraceptives pendant un traitement par ADRIBLASTINA et jusqu'à 6 mois
après l'arrêt du traitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Allaitement
On ne peut pas administrer ce produit pendant l'allaitement.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
Sans objet
Informations importantes concernant certains composants d’ADRIBLASTINA
ADRIBLASTINA 10 mg lyophilisat pour solution injectable contient du
parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut entrainer des réactions
allergiques (parfois retardées par rapport à la prise), et
exceptionnellement un bronchospasme.
ADRIBLASTINA 10, 50 et 200 mg Ready To Use solution injectable ne
contient pas de parahydroxybenzoate de méthyle.
Utilisation d’ADRIBLASTINA en association avec d’autres médicaments
En cas d’association, la perfusion d’ADRIBLASTINA ne peut pas être
mélangée à d’autres produits à effet similaire.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit
de médicaments obtenus sans ordonnance.
3. Comment administrer ADRIBLASTINA ?
INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
La dose est habituellement calculée sur base de la surface corporelle.
En cas de monothérapie la dose recommandée est de 60 à 75 mg/m² pour les
adultes. La même dose est répétée avec un intervalle de 21 jours. La
dose totale par cycle peut être répartie sur deux jours successifs.
Ajustement posologique :
-
Le schéma de traitement doit également tenir compte de l'état
hématologique du patient. En particulier une dose inférieure est
recommandée pour les patients dont le fonctionnement de
En fonction du bilan hématologique
la moelle osseuse est réduit par une chimiothérapie ou une radiothérapie
antérieure, et pour des patients âgés.
-
Comme l’excrétion se passe essentiellement via le foie, la dose doit
être diminuée chez les patients dont la fonction hépatique est réduite
et ceci afin d'éviter une augmentation de la toxicité générale. La dose
sera réduite de 50 % en cas de diminution modérée de la fonction
hépatique (bilirubine 1,2 à 3 mg/100 ml), et sera réduite de 75 % en cas
de diminution sévère de la fonction hépatique (bilirubine > 3 mg/100
ml). La doxorubicine ne peut pas être administrée à des patients
présentant des troubles hépatiques graves (cf section « N’administrez
pas ADRIBLASTINA »).
En cas d’insuffisance hépatique
-
Chez les enfants, un dosage de 30 mg/m² par jour en I.V. pendant 3 jours
consécutifs a été suggéré. La même dose est répétée toutes les quatre
semaines.
Chez les enfants
-
Une dose inférieure est recommandée chez les sujets âgés.
Chez les sujets âgés
-
Chez les patients obèses et les patients subissant une infiltration
néoplasique de la moelle osseuse, il faut envisager d'administrer des
doses initiales plus faibles ou d'intercaler des intervalles plus longs
entre les cycles (cf section « Faites attention avec ADRIBLASTINA »).
Chez les patients obèses ou chez les patients subissant une infiltration
néoplasique de la moelle osseuse
-
La dose doit également être adaptée quand l'ADRIBLASTINA est utilisée en
combinaison avec d'autres produits de même indication. En cas
d’association, ADRIBLASTINA doit être perfusé seul.
Association à d’autres produits à effet similaire
Instillation vésicale
Dans l'instillation intravésicale, le traitement habituel est 50 mg dans
50 ml de solution saline. Cette solution reste dans la vessie pendant 1
heure. En cas de toxicité locale (cystite chimique), la dose doit être
instillée dans 50 à 100 ml de solution saline. Cette administration est
répétée chaque semaine pendant le premier mois et ensuite chaque mois
pendant un an. Pendant l'instillation, il faut faire tourner le patient
pour que la muqueuse vésicale entre largement en contact avec la
solution. Il faut conseiller au patient de ne pas boire pendant les 12
heures qui précèdent le traitement. Il faut également lui donner comme
instruction d'uriner à la fin de l'instillation.
Mode d’administration
La solution reconstituée d'ADRIBLASTINA ou d'ADRIBLASTINA Ready To Use,
administrée par voie intraveineuse, doit être injectée en au moins 3
minutes et en maximum 10 minutes dans la tubulure d'une perfusion de
solution saline physiologique. Cette méthode diminue le risque de
thrombose et celui d'extravasation qui peut entraîner une cellulite
sévère et une nécrose tissulaire. L’injection dans des petits vaisseaux
ou des injections répétées dans la même veine peuvent provoquer une
sclérose veineuse. En cas d'administration par un cathéter implanté
stérilement, il faut veiller à rincer le cathéter avec une solution
saline physiologique entre l'administration d'héparine et celle
d'ADRIBLASTINA.
Le médecin décidera du temps d’utilisation. Le traitement ne peut pas
être arrêté prématurément.
Si vous avez oublié d’utiliser ADRIBLASTINA ?
Sans objet
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ADRIBLASTINA est
arrêté :
Sans objet
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ADRIBLASTINA peut avoir des effets
indésirables.
• Affections cardiaques : modifications de la fonction cardiaque,
notamment du rythme cardiaque (tachycardie sinusale, anomalies de l'ECG,
tachyarythmies, tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc
auriculo-ventriculaire et bloc de branche, réductions asymptomatiques de
la fraction d’éjection ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque
congestive)
• Affections hématologiques (Sang) : diminution du nombre de cellules
présentes dans le sang : globules rouges et blancs et plaquettes
(leucopénie, neutropénie, anémie, thrombocytopénie)
• Affections gastro-intestinales : Perte d’appétit (anorexie),
nausées/vomissements, déshydratation, mucosite/stomatite,
hyperpigmentation de la muqueuse orale,
oesophagite, douleur abdominale, érosions gastriques, hémorragies
gastro-intestinales, diarrhée, colite
• Affections hépatiques : modifications des taux de transaminases,
hyperuricémie
• Affections endocriniennes (système hormonal) : disparition des règles
(aménorrhée), bouffées de chaleur, diminution voire disparition des
spermatozoïdes (oligospermie, azoospermie)
• Affections occulaires : conjonctivite/kératite, larmoiement
• Affections de la peau : perte des cheveux et des poils (alopécie et
interruption de la croissance de la barbe), toxicité locale,
éruption/démangeaison (prurit), modifications cutanées, coloration
(hyperpigmentation) de la peau et des ongles, photosensibilité,
hypersensibilité de la peau irradiée ("radiation recall reactions" ou
dermite de rappel), urticaire, syndrome main-pied (érythrodysesthésie
palmoplantaire ou acroérythème)
• Affections vasculaires (vaisseaux sanguins) : phlébite,
thrombophlébite, thromboembolie
• Autres: anaphylaxie, infection, septicémie, leucémie lymphoblastique
aiguë, leucémie myéloblastique aiguë, hypoxie tissulaire,
malaise/asthénie, fièvre, frissons, choc, hémorragies, prise de poids.
• Affections rénales et des voies urinaires : coloration rouge de
l'urine 1 à 2 jours après l'administration
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice
et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
5. Comment conserver ADRIBLASTINA ?
Tenir hors de portée et de vue des enfants.
ADRIBLASTINA 10 mg lyophilisat pour solution injectable: conserver à
température ambiante (15 à 25°C).
La solution reconstituée peut être conservée pendant 7 jours à
température ambiante ou pendant 14 jours dans le réfrigérateur (2-8 °C)
sans perte d’activité. La solution doit être conservée à l'abri de la
lumière.
ADRIBLASTINA 10, 50 et 200 mg Ready To Use solution injectable:
conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
Date de péremption : N’utilisez plus ADRIBLASTINA après la date de
péremption figurant sur l’emballage après la mention : « Exp ».
6. Informations supplémentaires
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute
information relative à ce médicament.