Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée
Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée
Tacrolimus
1. QU’EST CE QU’ADVAGRAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Advagraf est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe
(foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel
organe. Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de
votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe
transplanté.
Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de votre
foie, rein, coeur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que
vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire
après votre transplantation.
Prograf et Advagraf contiennent tous deux la substance active,
tacrolimus. Cependant, Advagraf est pris une fois par jour, alors que
Prograf est pris deux fois par jour. En effet Advagraf gélules permet
une libération prolongée du tacrolimus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADVAGRAF
Ne prenez jamais Advagraf
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l’un des
autres composants contenus dans Advagraf (voir rubrique 6).
- si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique
macrolide (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Faites attention avec Advagraf
Prévenez votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne :
- si vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique “Prise
d’autres médicaments”
- si vous avez ou avez eu des problèmes de foie
- si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour
- si vous devez recevoir une vaccination
Votre médecin peut avoir besoin d’adapter votre posologie d’Advagraf.
Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. De temps en
temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de
sang, d’urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de
déterminer la posologie appropriée d’Advagraf.
L’utilisation d’Advagraf n’est pas recommandée chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
(ultra-violet) pendant que vous prenez Advagraf. Ceci est du au fait que
les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire
à fort indice de protection.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base
de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n’est pas recommandé de prendre Advagraf avec de la ciclosporine.
Les concentrations sanguines d’Advagraf peuvent être modifiées par les
autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les
concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut
nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie
d’Advagraf. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez
ou si vous avez pris récemment des médicaments ci-dessous :
- médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les
antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections
par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole,
clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine
- des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir),
utilisés pour traiter les infections à VIH
- les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et les
reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine)
- les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les
vomissements (par exemple métoclopramide)
- le cisapride ou l’anti-acide hydroxyde de magnésium – aluminium,
utilisés pour traiter les brûlures d’estomac
- la pilule contraceptive ou d’autres traitements hormonaux avec de
l’éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol
- les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les
troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et
vérapamil)
- les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux
élevés de cholestérol et de triglycérides
- la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie
- les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la
classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour
affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon)
- la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression
- les produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum)
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre
de l’ibuprofène, de l’amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple
l’aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système
nerveux lorsqu’ils sont pris avec Advagraf.
Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de
potassium ou certains diurétiques utilisés dans l’insuffisance
cardiaque, l’hypertension et les maladies rénales (par exemple
amiloride, triamtérène ou spironolactone), les anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) utilisés pour traiter la
fièvre, la douleur et l’inflammation, les anticoagulants (fluidifiants
sanguins) ou les médicaments oraux pour le diabète, pendant votre
traitement avec Advagraf.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant
votre médecin.
Aliments et boissons
Prenez Advagraf à jeun (l’estomac vide) ou 2 à 3 heures après un repas.
Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas. Évitez de consommer
des pamplemousses (ainsi que le jus de pamplemousse) pendant le
traitement avec Advagraf, sa concentration pouvant en être affectée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Advagraf.
Advagraf passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter
pendant que vous utilisez Advagraf.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines
si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si
vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Advagraf. Ces
effets sont plus fréquents si vous buvez également de l’alcool.
Informations importantes concernant certains composants d’Advagraf
Advagraf contient du lactose (le sucre du lait). Si vous avez été
informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres,
veuillez contacter votre médecin avent de prendre ce médicament.
L’encre d’impression utilisée sur les gélules d’Advagraf contient de la
lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja,
parlez-en à votre médecin afin qu’il décide si vous pouvez utiliser ce
médicament.
3. COMMENT PRENDRE ADVAGRAF
Respecter toujours la posologie d’Advagraf indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque
fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en
transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de
tacrolimus. Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l’aspect
de ce médicament n’est pas le même que d’habitude, ou si les
instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre
médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon
médicament.
La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté
sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids
corporel. Les premières doses journalières immédiatement après la
transplantation sont généralement de :
0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour
en fonction de l’organe transplanté.
Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments
immunosuppresseurs que vous prenez.
Suite à l’initiation de votre traitement avec Advagraf, des analyses de
sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la
dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera
des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et
adapter la posologie périodiquement. En général, votre médecin diminuera
la dose d’Advagraf lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera
avec précision combien de gélules vous devez prendre.
Vous devrez prendre Advagraf tous les jours aussi longtemps que vous
aurez besoin d’une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre
organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre
médecin.
Advagraf doit être pris une fois par jour le matin. Prendre les gélules
immédiatement après les avoir sorties de la plaquette thermoformée. Les
gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Ne pas avaler
le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Si vous avez pris plus d’Advagraf que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop d’Advagraf, contactez votre
médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche,
immédiatement.
Si vous oubliez de prendre Advagraf
Si vous avez oublié de prendre vos gélules d’Advagraf le matin, prenez
les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le
matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre Advagraf
L’arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de
votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre
médecin vous le dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Advagraf peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système
immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les
infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage
d’infections pendant que vous prenez Advagraf.
Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions
allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes ont été
observées après le traitement par Advagraf.
Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories
suivantes :
très fréquents : affectent plus de 1 patient sur 10
fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 100
peu fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 1 000
rares : affectent 1 à 10 patients sur 10 000
très rares : affectent moins de 1 patient sur 10 000
fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base
des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents :
- Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré,
augmentation du taux de potassium dans le sang
- Insomnies
- Tremblements, maux de tête
- Hypertension
- Anomalies des tests de la fonction hépatique
- Diarrhées, nausées
- Troubles rénaux
Effets indésirables fréquents :
- Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules
rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs,
modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses
sanguines)
- Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium
ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou
des lipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de
l’acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le
sang (vues dans les analyses sanguines)
- Signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression,
modifications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
- Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et
engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds,
vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux
- Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles
oculaires
- Bourdonnements dans les oreilles
- Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du coeur, augmentation
de la fréquence cardiaque
- Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins,
hypotension
- Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de
liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo
grippal
- Troubles gastriques tels qu’inflammation ou ulcère provoquant des
douleurs abdominales ou des diarrhées, saignement dans l’estomac,
inflammation ou ulcère dans la bouche, accumulation de liquide dans
l’abdomen, vomissements, douleur abdominale, indigestion, constipation,
gaz, ballonnement, selles molles
- Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des
troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
- Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration
excessive
- Douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes
musculaires
- Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production
d’urine, gêne ou douleur à la miction
- Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps,
douleur et gêne, augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le
sang, prise de poids, altération de la perception de la température
- Fonctionnement insuffisant de l’organe transplanté
Effets indésirables peu fréquents :
- Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de
cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
- Déshydratation, impossibilité d’uriner
- Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux
de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphates,
augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase
- Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie,
troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes de
mémoire
- Opacité du cristallin, troubles de l’audition
- Battements irréguliers du coeur, arrêt cardiaque, diminution du
fonctionnement de votre coeur, affection du muscle cardiaque,
augmentation du volume du coeur, accélération du rythme cardiaque,
anomalies de l’ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
- Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc
- Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
- Occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans
le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation
gastrique retardée
- Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil
- Troubles articulaires
- Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
- Défaillance de certains organes, maladie d’allure grippale,
augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation
d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement, impression de ne
pas être dans son état normal, perte de poids
Effets indésirables rares :
- Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
- Augmentation de la raideur musculaire
- Cécité, surdité
- Accumulation de liquide autour du coeur
- Difficultés respiratoires aiguës
- Formation d’un kyste dans le pancréas
- Troubles de la circulation sanguine dans le foie
- Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche,
au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du
système pileux
- Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de
la mobilité, ulcère
Effets indésirables très rares :
- Faiblesse musculaire
- Anomalies de l’imagerie cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Miction douloureuse avec du sang dans les urines
- Augmentation du tissu adipeux
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous
présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.