AGGRASTAT 50 microgrammes/ml, solution pour perfusion
tirofiban hydrochloride
1. QU'EST-CE QU'AGGRASTAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
AGGRASTAT (tirofiban hydrochloride) est pour administration
intraveineuse.
Le groupe pharmacotherapeutique
AGGRASTAT appartient a un groupe de medicaments, appeles les inhibiteurs
de l'agregation plaquettaire.
Les indications therapeutiques
Une diminution de la circulation coronarienne peut entrainer une sorte
de douleur thoracique connue comme l'angor instable. Votre medecin a
prescrit AGGRASTAT pour ameliorer la circulation coronarienne et pour
prevenir des complications suite a une telle condition comme un
infarctus du myocarde. AGGRASTAT est egalement utilise chez les patients
ayant des procedures de ballon afin d'ameliorer la circulation sanguine
dans le coeur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGGRASTAT
N'utilisez jamais AGGRASTAT:
- si vous etes allergique (hypersensible) a la substance active ou a
l'un des autres composants contenus dans AGGRASTAT
- si vous avez un saignement interne ou si vous avez eu des antecedents
de saignement interne au cours des 30 derniers jours ;
- si vous avez des antecedents d'hemorragie intracranienne, de tumeur
intracranienne, une malformation d'un vaisseau sanguin ou un anevrisme ;
- si vous avez une hypertension severe non controlee (hypertension
maligne) ;
- si vous avez un nombre de plaquettes insuffisant (thrombopenie) ou des
problemes de coagulation du sang
- si vous avez eu precedemment une diminution de plaquettes dans le sang
(thrombopenie) sous traitement par AGGRASTAT ou avec un autre medicament
de la meme famille ;
- si vous avez eu une attaque cerebrale au cours des 30 derniers jours
ou tout antecedent d'attaque cerebrale hemorragique ;
- si vous avez ete grievement blesse ou vous avez subi une intervention
chirurgicale majeure au cours des 6 dernieres semaines ;
- si vous avez une insuffisance hepatique severe
Faites attention avec AGGRASTAT
- si vous avez ou si vous avez eu :
- une reanimation cardio-pulmonaire, une biopsie d'organe ou une
procedure pour dissoudre des calculs renaux au cours des 2 dernieres
semaines ;
- des lesions graves ou une intervention chirurgicale importante au
cours des 3 derniers mois ;
- un ulcere de l'estomac ou du duodenum au cours des 3 derniers mois ;
- un saignement recent (au cours de l'annee ecoulee), tel qu'un
saignement digestif, ou du sang dans les urines ou les selles ;
- une intervention recente au niveau de la moelle epiniere (dont
ponction lombaire ou anesthesie peridurale) ;
- des antecedents ou des signes de dissection aortique ;
- une pression arterielle elevee, non controlee (hypertension) ;
- une inflammation de la muqueuse qui entoure votre coeur (pericardite)
;
- une inflammation des vaisseaux sanguins ;
- un probleme avec les vaisseaux sanguins de votre retine ;
- un traitement avec des medicaments qui contribuent a prevenir ou a
dissoudre les caillots sanguins;
- des problemes renaux ;
- si vous avez eu un catheter sous clavier au cours des 24 heures
ecoulees ;
- une insuffisance cardiaque ;
- une pression arterielle tres faible due a une defaillance de votre
coeur (choc cardiogenique) ;
- une atteinte hepatique ;
- une numeration sanguine basse ou une anemie.
Utilisation chez l'enfant
La securite d'emploi et l'efficacite chez l'enfant n'ont pas ete
etablies. Par consequent, l'utilisation d'AGGRASTAT n'est pas
recommandee chez ces patients.
Patients ages, femmes et patients de faible poids corporel
AGGRASTAT doit etre utilise avec precaution chez ces patients et l'effet
de l'heparine sera etroitement surveille.
Insuffisance renale
En cas d'insuffisance renale severe, la posologie d'AGGRASTAT doit etre
reduite.
Artere femorale
Au cours du traitement par AGGRASTAT, il existe une augmentation
significative de la frequence des saignements en particulier au niveau
de l'artere femorale ou la gaine protectrice du catheter est introduite.
On doit s'assurer que seule la paroi anterieure de l'artere femorale est
ponctionnee.
Si vous prenez deja d'autres medicaments, veuillez lire egalement la
rubrique áUtilisation d'AGGRASTAT en association avec d'autres
medicaments â
Veuillez consulter votre medecin si une des mises en garde mentionnees
ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a ete dans le passe.
Utilisation d'autres medicaments :
De facon generale, AGGRASTAT peut etre utilise avec d'autres
medicaments. Cependant, il est important de dire a votre medecin quels
sont les autres medicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans
ordonnance, car les effets de certains de ces produits peuvent influer
les uns sur les
autres. Il est particulierement important de dire a votre medecin si
vous prenez d'autres medicaments qui empechent la coagulation du sang,
comme la warfarine.
L'utilisation de plusieurs inhibiteurs de l'agregation plaquettaire
augmente le risque de saignements, de meme que leur association a
l'heparine, la warfarine et les thrombolytiques.
Par rapport a l'aspirine seule, l'administration concomitante
d'AGGRASTAT et ASA (acide acetylsalicylique ou aspirine) majore de
maniere importante l'inhibition de l'agregation plaquettaire. Par
rapport a l'heparine non fractionnee seule, l'administration
concomitante d'AGGRASTAT et d'heparine non fractionnee allonge de
maniere plus importante le temps de saignement.
L'administration simultanee d'AGGRASTAT, d'heparine non fractionnee et
d'aspirine augmente l'incidence des saignements par rapport a ce qui est
observe avec l'association heparine non fractionnee et aspirine.
AGGRASTAT allonge le temps de saignement mais cet allongement n'est pas
majore par l'association d'AGGRASTAT et de ticlopidine.
L'administration simultanee de warfarine et d'AGGRASTAT plus heparine
non fractionnee a ete associee a un risque accru de saignement.
Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un
medicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre medecin ou a votre
pharmacien.
Grossesse et allaitement
N'oubliez pas de dire a votre medecin si vous etes enceinte. AGGRASTAT
ne doit etre utilise pendant la grossesse que si c'est vraiment
necessaire.
Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, consultez votre
medecin. La possibilite d'effets secondaires chez le nourrisson nourri
au sein impose de faire un choix entre l'interruption de l'allaitement
ou du traitement, en fonction de l'importance du medicament chez la
mere.
Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre
tout medicament.
Conduite de vehicules et utilisation de machines
Les effetsd'AGGRASTAT sur l'aptitude a conduire des vehicules et a
utiliser des machines n'ont pas ete etudies
3. COMMENT UTILISER AGGRASTAT
Ce medicament est reserve a l'usage hospitalier, aux medecins
specialistes ayant une experience de la prise en charge des syndromes
coronariens aigus.
Utilisation chez l'enfant
La securite d'emploi et l'efficacite chez l'enfant n'ont pas ete
etablies. Par consequent, l'utilisation d'AGGRASTAT n'est pas
recommandee chez ces patients.
Aucun ajustement posologique n'est necessaire chez les patients ages.
Patients presentant une insuffisance renale severe
En cas d'insuffisance renale severe (clairance de la creatinine < 30
ml/min), le dosage d'AGGRASTAT doit etre reduite de 50 %.
Debut et duree du traitement avec AGGRASTAT
De facon optimale, l'administration d'AGGRASTAT doit debuter dans les 12
heures apres le dernier episode d'angine de poitrine. La duree
recommandee du traitement est d'au moins 48 heures.
Traitements concomitants (heparine non fractionnee, aspirine)
Le traitement par l'heparine non fractionnee doit debuter avec un bolus
intraveineux de 5000 U, relaye par une perfusion d'entretien a un debit
de 1000 U par heure. La posologie d'heparine est ajustee afin de
maintenir l'APPT (le temps de thromboplastine active) a deux fois
environ la valeur temoin.
AGGRASTAT doit etre administre uniquement par voie intraveineuse, et
peut etre injecte par la meme tubulure de perfusion que l'heparine non
fractionnee.
On a trouve une incompatibilite avec le diazepam. Par consequent,
AGGRASTAT et le diazepam ne doivent pas etre administres par la meme
voie de perfusion intraveineuse.
Si vous avez pris plus d'AGGRASTAT que vous n'auriez du
Le signe de surdosage le plus frequemment rapporte est le saignement. Si
vous remarquez un saignement, prenez immediatement contact avec votre
medecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (tel. 070/245.245).
Si vous arretez de prendre AGGRASTAT:
Consultez toujours votre medecin si vous envisagez d'arreter le
traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les medicaments, AGGRASTAT peut provoquer des effets
indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le
monde.
L'effet indesirable le plus frequent est le saignement. Des nausees, des
reactions allergiques, de la fievre et des maux de tete ont egalement
ete rapportes.
Saignements
Les saignements constituent l'effet indesirable lie au traitement le
plus frequemment signale lors de l'utilisation d'AGGRASTAT (en
association avec l'heparine non fractionnee et l'aspirine). Ils ont ete
generalement moderes.
L'association d'AGGRASTAT a l'heparine non fractionnee et a l'aspirine a
ete associee a des saignements digestifs, hemorroidaires et
postoperatoires, des epistaxis, des gingivorragies et des saignements
cutanes superficiels, ainsi que des suintements hemorragiques
(hematomes) des sites de ponction vasculaire (par exemple lors de
catheterisme cardiaque) de maniere significativement plus frequente que
sous la bitherapie par l'heparine non fractionnee et l'aspirine.
Effets indesirables autres que les saignements
Avec l'association d'AGGRASTAT et d'heparine, les effets indesirables
lies au traitement, (autres que les saignements), les plus frequemment
observes (incidence superieure a 1 %), ont ete: nausees (1,7 %), fievre
(1,5 %), et cephalees (1,1 %).
[Frequent : (. 1/100), <1/10)]
Troubles du systeme nerveux et troubles psychiatriques
Frequent : cephalees
Troubles gastro-intestinaux :
Frequent : nausees
Troubles generaux et accidents lies au site d'administration :
Frequent : fievre
Investigations
Les modifications biologiques les plus frequemment observees sous
AGGRASTAT etaient liees aux saignements: diminution du taux
d'hemoglobine et de l'hematocrite, et augmentation des cas de
saignements occultes dans les urines et les feces.
Une chute brutale aigue de la numeration plaquettaire ou une
thrombopenie est apparue de facon occasionnelle au cours du traitement
par AGGRASTAT.
Les autres effets indesirables suivants ont ete rapportes peu
frequemment depuis la mise sur le marche du medicament; ils ont ete
collectes a partir de rapports spontanes et l'on ne peut donc pas
determiner leur incidence precise :
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Saignement intracranien, saignement retroperitoneal, hemopericarde,
hemorragie pulmonaire (alveolaire), et hematome intrarachidien epidural.
Des saignements fatals ont ete rarement rapportes.
Diminution aigue et/ou severe (< 20.000/mm3) de la numeration
plaquettaire qui peut etre accompagnee de frissons, d'une fievre peu
elevee ou de complications de type saignement (voir Investigations
ci-dessus).
Troubles du systeme immunitaire :
Reactions severes allergiques (par exemple bronchospasme, urticaire) y
compris reactions anaphylactiques. Les cas rapportes sont survenus lors
du traitement initial (egalement le premier jour) et lors de la
re-administration du tirofiban. Certains cas ont ete associes a une
thrombopenie severe (numeration plaquettaire < 10.000/mm3).
Si vous ressentez un des effets mentionnes comme grave ou si vous
presentez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice,
veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AGGRASTAT
Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.
Ne pas congeler. Conserver la poche dans l'emballage exterieur a l'abri
de la lumiere.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour infusion diluee
devrait etre utlisee immediatement. Si elle n'est pas utilisee
immediatement, les conditions de conservation deviennent la
responsabilite de l'utilisateur et ne devraient pas depasser 24 heures a
2-8‹C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions
d'asepsie controlees et validees.
Ne pas utiliser AGGRASTAT apres la date de peremption mentionnee sur la
boite apres EXP. La date d'expiration fait reference au dernier jour du
mois.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient AGGRASTAT
La substance active est : tirofiban hydrochloride.
Chaque ml d'AGGRASTAT, solution pour perfusion contient 56 microgrammes
de chlorhydrate de tirofiban monohydrate equivalent a 50 microgrammes de
tirofiban comme ingredient actif
Les autres composants sont: acide citrique, citrate de sodium dihydrate,
chlorure de sodium et de l'eau pour preparations injectables, acide
chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)