AGRIPPAL, suspension injectable dans une seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (antigène de surface, inactivé)
1. QU’EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Agrippal est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger, vous ou votre enfant, contre la grippe, en particulier si vous présentez un risque élevé de complications associées à la grippe. L’utilisation d’Agrippal doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin Agrippal, son système immunitaire (système de défense naturel du corps) produit ses propres agents de protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est déclenchée par différents types de souches pouvant changer chaque année. C’est pourquoi il pourra être nécessaire de vous faire vacciner tous les ans. Le risque d’attraper une grippe est à son maximum pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vaccinés pendant l’automne, il reste utile de vous faire vacciner jusqu’au printemps car jusqu’à cette période, vous ou votre enfant êtes toujours exposés au risque d’attraper une grippe. Votre médecin pourra vous indiquer le moment le plus approprié pour vous faire vacciner.
Agrippal vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches virales contenues dans le vaccin à partir de 2 à 3 semaines environ après l’injection.
La durée d’incubation de la grippe étant de quelques jours, si vous êtes exposés à la grippe juste avant ou après la vaccination, vous pouvez tout de même développer la maladie.
Ce vaccin ne vous protègera pas contre les rhumes banals, même si certains symptômes sont similaires à ceux de la grippe.2
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRIPPAL CHEZ VOUS OU VOTRE ENFANT
Afin de vous assurer que l’utilisation d’Agrippal chez vous ou votre enfant est adaptée, il est important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si l’un des cas suivants s’applique à vous ou votre enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez plus d’explications à votre médecin ou votre pharmacien.
N’utilisez jamais Agrippal
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Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l’un des composants contenus dans AGRIPPAL, aux oeufs et aux protéines de poulet comme par exemple l’ovalbumine, au sulfate de kanamycine, au sulfate de néomycine, au formol, au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) ou au polysorbate 80.- Si vous ou votre enfant avez une maladie accompagnée de fièvre ou une infection aiguë, la vaccination devra être reportée jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez rétablis.
Faites attention avec Agrippal
Vous devez prévenir votre médecin avant la vaccination si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (problèmes d’immunodéficience ou si vous prenez des médicaments affectant le système immunitaire).
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin.
Si, pour une quelconque raison, vous ou votre enfant devez effectuer des analyses de sang au cours des quelques jours suivant la vaccination contre la grippe, informez-en votre médecin. En effet, des résultats d’analyses de sang faussement positifs ont été observés chez quelques patients vaccinés depuis peu.
Comme avec tout vaccin, il est possible que Agrippal ne protège pas intégralement toutes les personnes s’étant fait vacciner.
Utilisation d’autres médicaments
- Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Agrippal peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais dans des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s’en trouver amplifiés.
- La réponse immunologique peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur, par exemple avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques ou de radiothérapie.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Les données limitées sur l’utilisation des vaccins antigrippaux chez les femmes enceintes n’indiquent pas d’effets nocifs du vaccin sur la grossesse ou sur l’enfant à naître. L’utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse. L’administration du vaccin est recommandée 3
chez les femmes enceintes qui, en raison de leur état de santé, présentent un risque accru de complications liées à la grippe, quel que soit le stade de la grossesse.
Agrippal peut être administré au cours de l’allaitement.
Votre médecin/pharmacien décidera si vous devez ou non recevoir Agrippal.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d’Agrippal
Agrippal ne contient pas plus de 0,2 microgramme d’ovalbumine par dose de 0,5 ml et pas plus de 0,1 microgramme d’ovalbumine par dose de 0,25 ml.
Une dose d’Agrippal (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie qu’Agrippal est pratiquement sans potassium ni sodium.
3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL
Posologie
Les adultes et les enfants âgés de 36 mois ou plus recevront une dose de 0,5 ml. Les enfants âgés de 6 à 35 mois pourront recevoir soit une dose de 0,25 ml soit une dose de 0,5 ml. Si votre enfant n’a jamais été vacciné contre la grippe auparavant, une seconde dose devra lui être administrée après un délai d’au moins 4 semaines.
Mode et /ou voie(s) d’administration
Votre médecin injectera dans le muscle ou profondément dans la peau la dose de vaccin recommandée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de AGRIPPAL que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Agrippal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Agrippal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés. Leur fréquence est considérée comme étant fréquente, c’est-à-dire qu’ils surviennent chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100.
• maux de tête
• sueurs
• douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie)
• fièvre, sensation de malaise général, frissons, fatigue
• réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté
Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l’administration.
En plus des effets indésirables fréquents ci-dessus, les effets indésirables suivants se sont produits après la commercialisation du vaccin :
• réactions allergiques conduisant :
- dans de rares cas, à une urgence médicale avec incapacité du système circulatoire à maintenir un approvisionnement sanguin suffisant dans les différents organes (choc)
- dans de très rares cas, à un gonflement principalement visible au niveau de la tête et du cou, touchant notamment le visage, les lèvres, la langue, la gorge, ou de toute autre partie du corps (oedème de Quincke)
• réactions cutanées pouvant s’étendre à tout le corps avec notamment des démangeaisons (prurit, urticaire), éruptions cutanées
• inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées (angéite) et, dans de très rares cas, des problèmes rénaux temporaires
• douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), anomalies au niveau de la perception du toucher, de la douleur, de la sensation de chaleur et de froid (paresthésie), convulsions accompagnées de fièvre, troubles neurologiques pouvant entraîner une raideur du cou, confusion, engourdissement, douleurs et faiblesse dans les membres, pertes d’équilibre, pertes de réflexes, paralysie partielle ou globale du corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)
• réduction temporaire du nombre d’un certain type de particules du sang appelées plaquettes ; leur diminution peut engendrer des ecchymoses et saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes situées dans le cou, au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie transitoire).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AGRIPPAL
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Agrippal après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.