AKTON
COMPOSITION
Comprimés à 1 mg
Par comprimé : Cloxazolamum 1 mg - Magnes. stearas - Talc. - Hyprolos. - Maydis amyl. - Lactos.
Comprimes à 2 mg
Par comprimé : Cloxazolamum 2 mg - Magnes. stearas - Talc. - Hyprolos. - Maydis amyl. - Lactos. -Ferri oxid. flav. (E 172)
FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRE(S) PRESENTATION(S)
Emballage de 50 comprimés sécables à 1 mg.
Emballages de 20 et 50 comprimés sécables à 2 mg.
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament contre l'anxiété appartenant au groupe des benzodiazépines.
INDIQUE DANS
- Etats pathologiques d'anxiété et états de tension.
- Troubles du sommeil d'origine anxieuse.
- Prémédication avant une intervention chirurgicale.
CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE
Etats comateux ou dépression grave du système nerveux central; faiblesse musculaire grave (myasthénie grave) ; insuffisance respiratoire sévère ; allergie connue aux dérivés de la benzodiazépine.
L'emploi chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).
Allergie à l’un ou plusieurs excipients.
pl-market-fr-akton-aug06-apprapr10 2/4PRECAUTIONS PARTICULIERES
AKTON, surtout à fortes doses ou au début du traitement, peut diminuer les réflexes lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. En tenir compte.
En général, la posologie sera diminuée en cas d'affection hépatique ou rénale, de syndrome psycho-organique, de glaucome à angle étroit et d'insuffisance respiratoire chronique.
Dans de nombreux cas, la prise d'AKTON répond à un besoin occasionnel ou passager et sera de courte durée. Si le traitement doit être prolongé, consulter le médecin.
Informer votre médecin si vous
- observez des réactions contraires à l'effet attendu
- souffrez d'épilepsie
Ne pas consommer d'alcool en même temps qu'AKTON. Des manifestations graves de surdosage pourraient survenir.
Ne jamais arrêter brutalement un traitement aux benzodiazépines en raison du risque de symptômes d'abstinence.
Réduire progressivement la dose, sur avis du médecin, avant d'interrompre le traitement.
L'utilisation à long terme peut conduire à une dépendance psychique.
Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines. Par conséquent, une certaine prudence s’impose chez les enfants de moins de 15 ans et l'emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS
Avertissez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
AKTON peut également accentuer les effets sur le système nerveux central des neuroleptiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques, des sédatifs, des hypnotiques, des narcotiques, des analgésiques et des antihistaminiques. La prise simultanée d'alcool est déconseillée.
Certains médicaments peuvent ralentir (cimétidine, disulfiram, isoniazide, contraceptifs oraux) ou accélérer (rifampicine) la biotransformation des benzodiazépines.
En cas d’association avec l’acide valproïque, le risque de psychose est élevé.
La théophylline diminue l’effet d’AKTON.
UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT
L'emploi d'AKTON durant la grossesse et la période d'allaitement est déconseillé.
CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
La prudence s'impose, particulièrement pendant la période d'adaptation de la dose, en raison de la diminution de la vigilance.
COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE ?
Suivre les instructions du médecin, qui adaptera la dose en fonction de la gravité des symptômes et de l'état général du patient. La dose doit être réduite chez les personnes âgées.
En général, l’administration d’AKTON répond à un besoin occasionnel ou passager. La durée maximale de traitement contre l’insomnie est de 4 semaines et contre l’anxiété de 8 à 12 semaines.
Dans certains cas cependant, une administration de longue durée peut être nécessaire. Dans ce cas, son utilité devra être périodiquement réévaluée par votre médecin.
pl-market-fr-akton-aug06-apprapr10 3/4- dose initiale:
Cas légers à modérés : 1 comprimé à 1 mg, une à deux fois par jour, trois fois si nécessaire.
Cas modérés à sévères : 1 comprimé à 2 mg, une à deux fois par jour, trois fois si nécessaire.
- dose d'entretien :
La dose quotidienne est généralement comprise entre 2 et 4 mg, à répartir en deux ou trois prises sur la journée.
Si nécessaire, cette posologie peut être portée jusqu’à 6 - 12 mg par jour à répartir en trois à quatre prises, la dose la plus importante devant être administrée le soir.
En cas d'amélioration satisfaisante, la posologie pourra être progressivement réduite après 2 semaines.
- prémédication:
En général, une dose de 0,1 mg/kg de poids corporel, 1 à 2 heures avant l'intervention, lorsque l'administration orale est possible.
Lorsque le sujet est très anxieux, administrer la même dose la veille de l'opération.
Remarques:
L'arrêt brutal du traitement peut mener à un syndrome de sevrage. Il est dès lors recommandé de réduire la dose progressivement et de surveiller le malade, avant d'interrompre la prise du médicament.
L'emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans n'aura lieu qu'après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre), qui déterminera lui-même la dose.
L'expérience clinique d’AKTON chez l'enfant de moins de 15 ans est encore limitée.
VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
Selon la dose absorbée, les symptômes de surdosage varieront du sommeil profond au coma. La prise simultanée d'alcool ou d'autres médicaments, ou une maladie pré-existante peuvent aggraver la situation et mettre la vie en danger.
Si le patient est conscient, le faire vomir.
En cas d'intoxication grave, une hospitalisation s'impose : lavage d'estomac, charbon actif, soutien des fonctions vitales.
L’antidote spécifique à utiliser en milieu hospitalier en cas de coma ou d’insuffisance respiratoire est le flumazénil. La dose initiale recommandée est de 0,3 mg, à répéter si nécessaire, jusqu’à une dose totale maximale de 2 mg. Le flumazénil est contre-indiqué en cas de prise concomitante de tricycliques ou d’autres médicaments pouvant provoquer des convulsions, anomalies de l’ECG comme par exemple un allongement de l’espace QRS ou de l’espace QT.
EFFETS NON DESIRES
Système nerveux
- Effets indésirables en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle: somnolence, vertiges et maux de tête.
Ces effets secondaires se manifestent généralement au début du traitement. Souvent, ils peuvent être évités par une augmentation plus progressive de la posologie ou supprimés par une réduction de la dose.
- Chez certains sujets, on a pu observer des réactions paradoxales telles que hostilité, sautes d'humeur, angoisse, insomnies.
- effet résiduel (effet prolongé du médicament avec malaise général) ;
- confusion et troubles de la mémoire ;
- rarement : troubles de la personnalité, dépression, baisse de tension soudaine en se levant, force
pl-market-fr-akton-aug06-apprapr10 4/4musculaire réduite ou incoordination ;
- possibilité de symptômes de sevrage après arrêt brutal du médicament, sueur, malaises, crampes abdominales, vertiges et tremblements allant dans les cas les plus graves jusqu’à des troubles du caractère, de l’agitation, du délire et des convulsions.
Autres :
- troubles de la vue ;
- dépression respiratoire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique ;
- symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires :
- rares réactions allergiques, principalement réactions cutanées et très rarement anaphylaxie ;
- rares cas de diminution du nombre de globules blancs et jaunisse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.