Albumine 20% solution pour perfusion
COMPOSITION
Albumine humaine.
Solution qui contient 20% de protéines dont au minimum 95% d’albumine humaine. Un volume de 100 ml de solution contient 19-20 g d’albumine humaine.
Albumine 20% est une solution aqueuse d'albumine, claire, jaune, hypertonique, stérile et apyrogène. Albumine 20% est une fraction protéique, préparée par le procédé de fractionnement à froid à l'éthanol, à partir d'un large pool de plasma humain congelé.
Toutes les unités de plasma sont prélevées chez des donneurs bénévoles non rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), pour les anticorps dirigés contre les virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-HIV-1 et 2) et pour les anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C (anticorps anti-HCV).
En cours de préparation, Albumine 20% subit un processus d'inactivation virale spécifique par pasteurisation (10 heures à +60 °C). Avant pasteurisation, l'albumine est stabilisée par adjonction de caprylate sodique.
La préparation et les propriétés d'Albumine 20% répondent aux prescriptions de la Pharmacopée Européenne (monographie 255). En raison de sa faible teneur en aluminium (inférieure à 200 ppb), Albumine 20% peut être administrée aux prématurés et aux patients dialysés.
Formule: Prot. e. sang. hum. ven. 200 g/l (Albumin. hum. min. 95%) –
Natr. capryl. 20 μmol (= 3,32 mg) pro stabilis. –
Natr. chlorid. 100 μmol - Aqua ad iniect. q.s. ad 1 ml
La concentration en sodium, par flacon de 10 ml/100 ml, est de 23 mg/230 mg, soit 1 mmol/10 mmol.
FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRÉSENTATIONS
Forme pharmaceutique: solution pour perfusion.
Présentations: flacons en verre de 10 ml et 100 ml.
INDIQUÉ DANS
En cas d’insuffisance de volume circulant, le volume sanguin est à rétablir et à maintenir là où l’emploi de colloïdes est indiqué.
Le choix de l’albumine plutôt que d’un colloïde artificiel sera determiné par la situation clinique du patient, sur base des recommandations officielles.
Albumine 20% est spécifiquement indiquée lorsqu'on cherche à administrer une substance oncotiquement active avec un apport d'eau limité.
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Syndrome de choc (post-traumatique, post-hémorragique ou post-chirurgical, choc hypovolémique et septique). Lorsque de grandes quantitiés de concentrés d’érythrocytes sont administrées en cas de pertes de sang importantes, l’albumine peut être administrée pour éviter toute hypoalbuminémie.-
Brûlures sévères et étendues.Etats d'hypoprotéinémie prononcée
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Paracentèse en cas d'affection chronique du foie accompagnée d'ascite sévère-
Syndrome néphrotique (en association avec des diurétiques)-
Postopératoire-
Brûlures sévères-
Sous-alimentation sévèreRA-2004/276ar/cdm 2/7
CAS OÙ L'USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ
Hypersensibilité aux préparations ou à l’un des adjuvants d’albumine.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES
L’administration ne peut être effectuée que sous étroite surveillance médicale.
En cas de réactions allergiques ou anaphylactiques, il faut arrêter immédiatement la perfusion et instaurer un traitement adéquat. En cas de choc, il faut respecter les normes médicales actuelles d’application pour le traitement de choc.
En cas d’affection où l’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution constitueraient un risque pour le patient, l’albumine sera administrée avec précaution. En voici quelques exemples:
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insuffisance cardiaque avec décompensation-
hausse de tension-
varices oesophagiennes-
oedème pulmonaire-
diathèse hémorragique-
anémie sévère-
anurie rénale et postrénale.L’effet colloïde-osmotique de l’albumine humaine 20% est d’environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. L’albumine concentrée sera administrée sous surveillance étroite d’une hydratation adéquate du patient afin d’éviter toute surcharge circulatoire ainsi que toute hyperhydratation.
Les solutions d’albumine humaine 20-25% ont une teneur relativement faible en electrolytes par rapport aux solutions d’albumine humaine 4-5%. Lors de l’administration d’albumine, le taux électrolytique du patient doit être surveillé, et il convient de prendre les mesures qui s’imposent pour rétablir ou maintenir la balance électrolytique.
Il est déconseillé de diluer les solutions d’albumine avec de l’eau pour injections étant donné le risque de provoquer une hémolyse chez le patient.
Des contrôles de la coagulation et de l’hématocrite s’imposent lors de transfusions importantes et un substitut adéquat pour les autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes sanguines et érythrocytes) est nécessaire.
Une hypervolémie peut survenir si le dosage et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardio-vasculaire (céphalées, dyspnée, congestion des veines du cou) ou en cas d’hausse de tension ou de la pression ou d’oedème pulmonaire, la perfusion doit immédiatement être arrêtée.
RA-2004/276ar/cdm 3/7
Précautions particulières pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains
Lors de la fabrication de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter toute transmission d’infections au patient. Ces mesures portent notamment sur une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d’exclure les donneurs présentant un risque d’infection et sur la réalisation de tests sur tous dons et mélanges de plasma pour déceler tout virus ou signe éventuel d’infection. Les fabricants de ces médicaments ont également prévus dans le processus de fabrication des étapes d’inactivation ou d’élimination des virus. Malgré ces mesures, il ne peut être exclu que lors de l’administration de médicaments derivés du sang ou du plasma humain, une infection soit transmise. Il en va de même pour les virus inconnus ou les nouveaux virus ainsi que pour les nouveaux types d’infection.
Aucune infection virale n’a été rapportée dans le cadre de l’emploi de l’albumine fabriquée selon des méthodes bien connues conformément aux prescriptions de la Pharmacopée européenne.
Il est fortement conseillé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour chaque administration afin de pouvoir toujours établir le lien avec les lots utilisés.
Avant d’administrer Albumine 20%, il convient de vérifier que la solution soit claire et dépourvue de dépôt. La solution doit être administrée endéans les 3 heures qui suivent le percement du bouchon. Les flacons entamés ne peuvent pas être réutilisés.
INCOMPATIBILITÉS
L’albumine humaine ne peut être mélangée à d’autres médicaments, à du sang total ou à du concentré d’érythrocytes (à l’exception des diluants recommandés: dilution jusqu’à l’obtention d’une solution iso-oncotique en ajoutant une solution d’électrolyte ou de glucose).
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS OU DES ALIMENTS
Il n’existe aucune interaction particulière connue à ce jour de l’albumine humaine avec d’autres médicaments. Toutefois, l’Albumine 20% ne peut être administrée avec d’autres médicaments dans la même perfusion.
RA-2004/276ar/cdm 4/7
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
La sécurité d’Albumine 20% en cas d’usage pendant la grossesse n’a pas été établie par des études cliniques contrôlées. L’expérience clinique de l’albumine laisse supposer qu’il n’y a aucun effet néfaste pour le déroulement de la grossesse ou pour le foetus et le nouveau né.
Aucune étude de reproduction n’a été effectuée chez des animaux pour Albumine 20%.
L’albumine humaine est un composant naturel du sang humain.
CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES
Aucun effet n’a été rapporté concernant la capacité de conduire et l’aptitude à utiliser des machines.
COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ
La quantité à administrer sera déterminée par le médecin traitant.
La posologie sera adaptée en fonction de la taille du patient, de la gravité du traumatisme ou de la maladie et de la perte continue de protéines et de liquide.
Lors de l’administration d’albumine humaine, un contrôle régulier des propriétés hémodynamiques du sang s’impose; cela peut impliqer entre autres:
- pression artérielle et la fréquence cardiaque (pouls)
- pression veineuse centrale
- pression pulmonaire capillaire
- production d’urines
- électrolytes
- hématocrite/hémoglobine
Ce produit convient pour les prématurés et les patients dialysés.
Les directives générales suivantes sont données à titre informatif:
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Expansion volémique: la dose d'Albumine 20% sera déterminée de façon à rétablir le volume circulant normal sans provoquer de surcharge.-
Lorsque l'administration d'Albumine 20% a pour but le rétablissement du taux d'albumine, la dose à administrer (en grammes) sera déterminée comme suit:{taux normal de protéines totales à obtenir (g/l) - taux réel de protéines totales (g/l)} x volume du plasma (l) x 2.
Le volume plasmatique physiologique est d'environ 40 ml/kg de poids corporel. Des examens de laboratoire, avec détermination du taux des protéines, sont indispensables.
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En cas de brûlures sévères et étendues: en raison de l'augmentation de la perméabilité capillaire, il est indiqué d'attendre 24 heures avant d'administrer Albumine 20%.-
En cas d'hypoprotéinémie chez l'adulte, un volume de 400 ml par jour est considéré comme maximum.RA-2004/276ar/cdm 5/7
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Mode d'administration:
Albumine 20%, diluée ou non, est administrée directement par voie intraveineuse à l'aide d'une trousse à perfusion. Elle peut être diluée dans une solution isotonique (ex. 5% glucose ou 0,9% chlorure de sodium). Le débit de perfusion doit être adapté à la situation particulière du patient et à l’indication. Il est conseillé d'administrer la solution non diluée à un débit de 1 à 3 ml par minute.
En cas d’échange plasmatique, il est indispensable d’adapter le debit de perfusion au debit d’élimination. Comme pour tous les liquides à perfuser, Albumine 20% doit être amené à température ambiante ou corporelle avant l'utilisation.
Voie d'administration:
Exclusivement par voie intraveineuse.
MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
Le surdosage ou le débit de perfusion trop élevé entraîne une surcharge circulatoire (hypervolémie). Dès les premiers symptômes cliniques de surcharge cardio-vasculaire (céphalées, dyspnée et congestion des veines du cou) en cas d’une hausse de tension ou d’une pression veineuse augmentée et d’oedème pulmonaire, une interruption immédiate de la perfusion et une surveillance rigoureuse des paramètres hémodynamiques du patient s’imposent.
EFFETS NON DESIRÉS
Des effets secondaires tels que rougeurs, urticaire, fièvre, nausées sont rares. Ces effets disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est ralentie ou la perfusion arrêtée.
Des réactions graves telles que l’état de choc, peuvent survenir dans des cas très rares. Il est indiqué d’arrêter la perfusion et d’instaurer un traitement adéquat.
En cas de de réactions allergiques ou anaphylactiques ainsi que pour les informations concernant la sécurité virale, veuillez consulter la rubrique "Précautions particulières".
Dans le cadre de la pharmacovigilance, le public est courtoisement prié de rapporter au pharmacien ou au médecin traitant tout effet ou réaction secondaire à l'administration du produit, qui n'aurait pas été mentionné dans la présente notice.