Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
Laronidase
1. QU'EST-CE QU’ALDURAZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant une mucopolysaccharidose de type I (MPS I). Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant d’activité d’une enzyme appelée α-L-iduronidase, qui décompose spécifiquement des substances (glycosaminoglycanes) dans l’organisme. Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l’organisme. Elles s’accumulent dans de nombreux tissus de l’organisme, d’où l’apparition des symptômes de MPS I.
Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase. Elle peut remplacer l’enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALDURAZYME ?
N’utilisez jamais Aldurazyme
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans Aldurazyme ou si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à la laronidase.
Faites attention avec Aldurazyme
Si vous êtes traité par Aldurazyme, vous pouvez développer des réactions associées à la perfusion. Une réaction associée à la perfusion est tout effet secondaire intervenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Certaines de ces réactions peuvent être sévères. Si vous présentez une telle réaction,
contactez immédiatement votre médecin.Si de telles réactions se produisent, la perfusion d’Aldurazyme doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié devra être instauré par votre médecin.
Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d’une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
2Pour prévenir des réactions de type allergique, il se peut que vous receviez d’autres médicaments tels que des antihistaminiques et du paracétamol.
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d’un risque éventuel de diminution de l’action d'Aldurazyme.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
L’expérience de l’utilisation d’Aldurazyme chez la femme enceinte est insuffisante. Aldurazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n’a pas été établi si Aldurazyme passait dans le lait maternel. Il est recommandé d’arrêter d’allaiter pendant le traitement par Aldurazyme. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Informations importantes concernant certains composants d’Aldurazyme
Ce médicament contient 1,29 mmol de sodium par flacon. Ce paramètre devra être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER ALDURAZYME ?
Instructions pour l'utilisation - dilution et administration
La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant administration par voie intraveineuse (voir informations destinées aux professionnels de la santé).
L’administration d’Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Posologie
Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse. La vitesse de perfusion initiale de 2 U/kg/h peut être progressivement augmentée toutes les quinze minutes, si tolérée, jusqu’à un maximum de 43 U/kg/h. Le volume total de l’administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Si vous oubliez d’utiliser Aldurazyme
Si vous manquez une perfusion d’Aldurazyme, veuillez contacter votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Aldurazyme que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage d’Aldurazyme n’a été rapporté.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Aldurazyme peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires se sont manifestés essentiellement pendant ou juste après l’administration du médicament (réactions associées à la perfusion). Si vous présentez une réaction de ce type, veuillez en
informer votre médecin immédiatement. Le nombre de ces réactions diminuaient avec l'ancienneté 3du traitement. La majorité de ces réactions était d’intensité légère ou modérée. Toutefois, quelques patients ayant des antécédents d’atteintes pulmonaires et des voies aériennes supérieures liées à une MPS I sévère ont présenté des réactions graves, notamment un bronchospasme, un arrêt respiratoire et un gonflement du visage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
• maux de tête
• nausées
• douleurs abdominales
• éruptions cutanées
• maladie des articulations, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les bras ou les jambes
• bouffées de chaleur
• fièvre
• frissons
• accélération de la fréquence cardiaque
• augmentation de la pression artérielle
• diminution de l’oxygène dans le sang
• réaction au site de perfusion
Fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 et chez moins de 1 patient sur 10)
• augmentation de la température du corps
• fourmillements
• sensations de vertige
• toux
• difficultés respiratoires pouvant être extrêmes
• vomissements
• diarrhées
• gonflement du visage ou du cou
• urticaire
• démangeaisons
• chute des cheveux
• sueurs froides, transpiration excessive
• douleurs musculaires
• diminution de la pression artérielle
• pâleur
• mains ou pieds froid(e)s
• sensations de chaleur, sensations de froid
• fatigue
• maladie de type grippal
• réaction allergique
• agitation
Fréquence indéterminée
• coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d’oxygène dans sang)
• respiration rapide
• rougeur de la peau
• passage du produit dans les tissus environnants le site de l’injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur