NOTICE : Alendronate Apotex® 70 mg Comprimés
(Acide alendronique (sous forme d’alendronate de sodium))
1. QU’EST-CE QUE ALENDRONATE APOTEX 70 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
L’acide alendronique appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Alendronate Apotex 70 mg Comprimés est utilisé pour:
- prévenir la raréfaction osseuse (ostéoporose) chez les femmes ayant atteint la ménopause,
- réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
Au sujet de l’ostéoporose:
À la ménopause, le corps de la femme cesse de produire des oestrogènes, ce qui peut entraîner une raréfaction et une fragilité osseuses (ostéoporose).
Initialement, l’ostéoporose ne présente pas de symptômes évidents. Si elle n’est pas traitée, elle peut toutefois entraîner des fractures (cassures osseuses) suite à des activités normales de la vie quotidienne qui ne devraient pas provoquer de fracture. Les fractures couramment observées sont les suivantes : hanche, colonne vertébrale ou poignet ; ces fractures peuvent entraîner non seulement des douleurs, mais aussi une déformation considérable et une incapacité (réduction de la taille, posture voûtée ou déformation ostéoporotique postménopausique, et mobilité réduite).
Alendronate Apotex 70 mg Comprimés permet non seulement de prévenir la raréfaction osseuse survenant chez la femme après la ménopause, mais aussi d’aider à reconstruire l’os et à réduire le risque de fractures de la colonne vertébrale ou de la hanche.
En plus de votre traitement à base d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés, votre médecin pourra vous recommander d’apporter certains changements à votre mode de vie, favorables à votre affection. Il s’agit notamment:
- d’arrêter de fumer: la cigarette peut accélérer la raréfaction osseuse et, par conséquent, accroître le risque de fracture.
- de faire de l’exercice: pour rester solides et sains, les os ont besoin d’exercice. Consultez votre médecin avant de démarrer un programme d’activité physique.
- de manger équilibré: votre médecin peut vous conseiller en matière de régime alimentaire ou de prise éventuelle de compléments alimentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE APOTEX 70 MG COMPRIMÉS
Ne prenez jamais Alendronate Apotex 70 mg Comprimés:
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ces comprimés (voir rubrique 6 : Informations supplémentaires)
- si vous présentez des troubles de l’oesophage (le tube d’alimentation reliant votre bouche à votre estomac)
- si vous êtes incapable de vous tenir droite (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes
- si votre médecin vous a dit que vous souffriez d’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Dans l’un quelconque de ces cas, ne prenez jamais Alendronate Apotex 70 mg Comprimés. Parlez-en d’abord à votre médecin et suivez ses conseils.
Faites attention avec Alendronate Apotex 70 mg Comprimés
Il est important de consulter votre médecin avant de prendre Alendronate Apotex 70 mg Comprimés si :
- vous souffrez de problèmes rénaux
- vous avez du mal à avaler ou à digérer
- vous avez une gingivite
- vous prévoyez de vous faire enlever une dent
- votre médecin vous a dit que vous aviez un oesophage de Barett (une condition associée avec une modification des cellules recouvrant l’oesophage inférieur).
Un examen dentaire doit être envisagé dans les cas suivants avant de démarrer le traitement par Alendronate Apotex 70 mg Comprimés:
- vous avez un cancer
- vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie
- vous prenez des corticostéroïdes
- vous ne recevez pas des soins dentaires routiniers
- vous souffrez de gingivite.
Au cours du traitement, vous devrez recevoir des soins dentaires préventifs appropriés, conformément aux recommandations faites par votre dentiste.
Des fractures osseuses de la cuisse consécutives à une blessure légère ou sans blessure antérieure (fractures de stress) ont été signalées chez des patients traités à l’acide alendronique sur une longue durée. Si vous ressentez une douleur au niveau de la cuisse, avertissez-en votre médecin. Il décidera s’il est nécessaire ou non d’interrompre le traitement par Alendronate Apotex 70 mg Comprimés.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pris de manière concomitante, d’autres médicaments administrés par voie orale (y compris les antiacides et les compléments de calcium) peuvent avoir un effet sur l’acide alendronique. Vous devez donc attendre 30 minutes après la prise d’acide alendronique pour prendre un autre médicament par voie orale (voir rubrique 3 : Comment prendre Alendronate Apotex 70 mg Comprimés).
Aliments et boissons
Pris en même temps qu’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés, les aliments et les boissons (y compris l’eau minérale) peuvent avoir un effet sur ce dernier. Cette substance n’est efficace que si elle est prise l’estomac vide. Vous devez donc attendre 30 minutes après la prise d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés pour manger ou boire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas d’acide alendronique:
- si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez être enceinte
- si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alendronate Apotex 70 mg Comprimés ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Enfants/Adolescents
Alendronate Apotex 70 mg Comprimés ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.
3. COMMENT PRENDRE ALENDRONATE APOTEX 70 MG COMPRIMÉS
Alendronate Apotex 70 mg Comprimés doit être pris par voie orale.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez un comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés une fois par semaine.
Il est très important que vous suiviez les étapes ci-dessous afin que le comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés atteigne rapidement votre estomac, contribue à réduire toute irritation potentielle de votre oesophage et vous garantisse ainsi un bénéfice.
1. Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Chaque semaine, ce même jour, prenez un comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés.
2. Après le lever et 30 minutes au moins avant de prendre votre premier repas, votre première boisson ou tout autre médicament (y compris antiacides et compléments de calcium), avalez votre comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés uniquement avec un grand verre
d’eau du robinet (pas moins de 200 ml). Le comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés n’est efficace que s’il est pris avec l’estomac vide.Ne prenez
pas le comprimé avec :- de l’eau minérale
- du café ou du thé
- du jus ou du lait.
Ne mâchez pas le comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
3. Après avoir avalé le comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés,
ne vous allongez pas. Restez en position droite (assise ou debout) ou marchez pendant au moins 30 minutes et allongez-vous uniquement lorsque vous aurez pris votre premier repas de la journée.4. Ne prenez pas le comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés au coucher ou avant de vous lever le matin.
Si la patiente ne boit pas un grand verre d’eau avec son comprimé et/ou si elle s’allonge dans les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé ou avant de prendre son premier repas de la journée, elle pourra être sujette aux réactions suivantes : irritation ou ulcère de l’oesophage (le tube d’alimentation reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner une douleur thoracique, des aigreurs d’estomac, des difficultés ou douleurs pour avaler et/ou des cicatrices conduisant à un rétrécissement de l’oesophage.
Si vous éprouvez des difficultés ou douleurs pour avaler, une douleur thoracique, s’il y a apparition ou aggravation d’aigreurs d’estomac, arrêtez de prendre Alendronate Apotex 70 mg Comprimés et contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés que vous n’auriez dû
Si, par mégarde, vous avez pris trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre Alendronate Apotex 70 mg Comprimés
Si vous omettez une dose, prenez un comprimé d’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés le lendemain matin du jour où vous vous en apercevez. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Poursuivez ensuite avec une posologie d’un comprimé par semaine, le jour choisi, conformément à ce qui était prévu à l’origine. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Alendronate Apotex 70 mg Comprimés
Il est important de continuer à prendre Alendronate Apotex 70 mg Comprimés pendant toute la durée prescrite par votre médecin. Alendronate Apotex 70 mg Comprimés ne peut agir contre votre ostéoporose que si vous poursuivez le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Alendronate Apotex 70 mg Comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
- céphalées
- douleur abdominale, indigestion, constipation, diarrhée, flatulences, sensation de ballonnement dans l’estomac, reflux acide
- difficultés à avaler, ulcère de l’oesophage pouvant entraîner une douleur thoracique, aigreurs d’estomac ou difficultés ou douleurs pour avaler
- douleur osseuse, musculaire ou articulaire.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
- nausées, vomissements, selles noires ou sanglantes
- irritation ou inflammation de l’estomac ou de l’oesophage
- rash, démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
- douleur oculaire, inflammation de certaines parties de l’oeil, vision réduite ou floue et/ou corps flottants
- rétrécissement de l’oesophage
- aphtes (si les comprimés sont mâchés ou sucés)
- ulcères gastro-duodénaux (parfois graves ou accompagnés de saignements) bien qu’on ne sache pas s’ils étaient dus on non à la prise de l’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés.
- problèmes au niveau de la mâchoire, associés à un retard de cicatrisation et à une infection, souvent consécutifs à une extraction dentaire (voir « Prendre des précautions particulières avec Alendronate Apotex 70 mg Comprimés » à la rubrique 2)
- réactions allergiques telles que de l’urticaire ou rarement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou avaler (angiooedème)
- symptômes pseudo-grippaux passagers, tels que douleurs musculaires, sensation générale de malaise, parfois accompagnée de fièvre, en début de traitement généralement
- rash aggravé par une exposition à la lumière du soleil
- symptômes indiquant un faible taux de calcium dans le sang, y compris des crampes musculaires ou des spasmes et/ou des fourmillements dans les doigts ou autour de la bouche.
Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000):
- réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique sévère pouvant entraîner une vésication de la peau, de la fièvre et des lésions oculaires) et nécro-épidermolyse bulleuse (la peau se pare d’une rougeur intense et pèle comme en cas de brûlure au second degré, souvent accompagnée de cloques).
Les rapports de pharmacovigilance ont signalé les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée):
- vertiges
- gonflement des articulations
- fatigue
- chute de cheveux
- problèmes au niveau de la mâchoire, associés à un retard de cicatrisation et à une infection, souvent consécutifs à une extraction dentaire
- gonflement des mains ou des jambes
- Fracture de la cuisse chez des patients traités par l’Alendronate Apotex 70 mg Comprimés sur une longue durée. Douleur à la cuisse, faiblesse ou gêne pouvant annoncer une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.