ALGOPHENE SMB® Gélule
ALGOPHENE SMB Gélule
Dextropropoxyphène HCl – Paracétamol
Les substances actives sont le chlorhydrate de dextropropoxyphène et le
paracétamol
Les autres composants sont : Stéarate de magnésium - Gélatine - Dioxyde
de titane E171
- Indigotine E132 - Oxyde de fer jaune E172 pour une gélule.
1. QU’EST CE QUE ET DANS QUELS CAS UTILISER LES GELULES DE
ALGOPHENE SMB
Boîte de 30 gélules et Unit-dose dosées à 30 mg de chlorhydrate de
dextropropoxyphène
et 400 mg de paracétamol par gélule, conditionnées en emballage
alvéolaire thermoformé.
ALGOPHENE SMB® gélule est indiqué dans le traitement des douleurs
légères à
modérées, chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D’UTILISER ALGOPHENE SMB
- d’Hypersensibilité au dextropropoxyphène et/ou au paracétamol.
N’utilisez pas ALGOPHENE SMB si vous souffrez :
- d’Hypersensibilité à l'un des excipients de la préparation.
- d’Insuffisance hépatocellulaire.
- d’Insuffisance rénale grave.
- Si vous êtes un enfant de moins de 18 ans.
- Si vous êtes une femme qui allaite (cfr. rubrique: Utilisation de
ALGOPHENE SMB en
cas de grossesse et d’allaitement).
- Car le dextropropoxyphène peut entraîner une dépendance psychique et,
plus rarement,
Faites attention lors de l’utilisation de ALGOPHENE SMB :
physique. Cette dépendance n’apparaît généralement qu’après prise de
doses
supérieures à la posologie recommandée et après un traitement prolongé.
- Car après un usage prolongé, un syndrome de sevrage peut survenir. Il
peut notamment
se manifester par des nausées, des vomissements, des tremblements, des
crampes
musculaires, des insomnies et de l’agitation.
- Si vous êtes sportif car cette spécialité contient un principe actif
pouvant induire une
réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
- Car des perturbations biologiques de la fonction hépatique peuvent
apparaître en cas
d’utilisation prolongée de doses thérapeutiques élevées.
- Si vous avez des tendances suicidaires;
- Si vous êtes traité par des tranquillisants, des antidépresseurs ou
des dépresseurs du
système nerveux central;
- A ne pas dépasser les doses recommandées et à éviter la prise
concomitante
d’alcool;
- Si vous êtes traités par carbamazépine (cfr. : rubrique : Utilisation
de ALGOPHENE
SMB avec d’autres médicaments).
Le traitement devra être aussi court que possible, afin de limiter le
risque de certaines
néphropathies chroniques (le rôle éventuel du paracétamol ne devant pas
être exclu) et
afin de limiter le risque de dépendance.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées
ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Utilisation de ALGOPHENE SMB en cas de grossesse et d’allaitement
La prudence s’impose en cas d’utilisation d’ALGOPHENE SMB gélule lors de
la grossesse, :
particulièrement lorsque l’utilisation est prolongée.
La sécurité d’emploi d’ALGOPHENE SMB gélule au cours de l’allaitement
n’a pas été
étudiée.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines pendant le traitement
avec
ALGOPHENE SMB peut entraîner de la somnolence. Ne conduisez pas de
véhicule car
ALGOPHENE SMB :
l’utilisation de ALGOPHENE SMB peut avoir des conséquences pour votre
sécurité.
Sans objet.
Informations importantes concernant certains composants de ALGOPHENE SMB
:
L’effet sédatif d’ ALGOPHENE SMB® gélule sur le système nerveux central
peut être
Utilisation de ALGOPHENE SMB avec d’autres médicaments :
potentialisé par d’autres agents à action centrale comme l’alcool, les
tranquilisants,
les sédatifs et les hypnotiquesles myorelaxants, les analgésiques
opiacés et les dérivés
morphiniques. L’administration simultanée de dextropropoxyphène avec
l’orphénadrine
ou le chloramphénicol ou les médicaments psychotropes de la famille des
IMAO est
déconseillée. En cas d’administration simultanée de carbamazépine, une
surveillance
clinique avec réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine
est conseillée.
Une augmentation de la biodisponibilité du propranolol et du métoprolol
a été observée
lorsque ces médicaments étaient administrés après un prétraitement par
dextropropoxyphène.
Un contrôle de la tension artérielle et du rythme cardiaque est
recommandé
en cas de prise concomitante de dextropropoxyphène et de métoprolol ou
propranolol.
La prise concomitante de ritonavir peut accroître les concentrations
plasmatiques de
dextropropoxyphène.
Sa faible liaison aux protéines plasmatiques permet son association avec
les anticoagulants.
Toutefois, la prise de plus de 2 grammes par jour de paracétamol pendant
une
période prolongée peut accroître le risque de saignement et nécessite le
contrôle régulier
de l’INR.
La prise concomitante de cholestyramine peut diminuer la concentration
plasmatique de
paracétamol.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
d’autres médicaments
ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments
obtenus sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER ALGOPHENE SMB
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre
médecin vous en ait
donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin
ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser ALGOPHENE
SMB.
La posologie prescrite par le médecin traitant ne peut pas être
dépassée.
L’usage d’ALGOPHENE SMB gélule est réservé aux adultes. Le traitement
doit être aussi
court que possible et ne peut pas dépasser la période de la douleur.
3 gélules par jour, en moyenne, et jusqu’à 6 gélules dans les algies
rebelles, régulièrement
Posologie :
réparties en respectant un intervalle de 4h entre chaque prise et
absorbées au moment des
repas ou lors d’une collation.
En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30
ml/min) l’intervalle
entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Les gélules ALGOPHENE SMB® sont à administrer par voie orale.
VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Si vous oubliez une dose, les douleurs sont susceptibles de
réapparaître. Prenez la dose
Si vous avez oublié de prendre ALGOPHENE SMB :
suivante, le jour suivant, au moment habituel.
Ne prenez jamais une double dose de ALGOPHENE SMB pour compenser la dose
que
vous avez oubliée de prendre.
Vous ne pouvez pas arrêter soudainement votre traitement, car vous
pourriez être incommodé
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ALGOPHENE SMB est
arrêté :
par des nausées, vomissements, tremblements, crampes musculaires,
insomnies et
agitation. Consultez toujours votre médecin qui vous expliquera comment
réduire progressivement
la dose.
Une intoxication par ALGOPHENE SMB® gélule peut entraîner des
modifications de la
Si vous avez pris plus de gélules que vous deviez :
respiration et de l’état de conscience, parfois sérieuses. Dans ce cas,
il y a lieu d’hospitaliser
le patient afin qu’il reçoive un traitement adapté. L’intoxication peut
être fatale si de
très hautes doses sont ingérées simultanément à la prise d’alcool. Des
cas de troubles de
la fonction hépatique ont été signalés suite à de très hautes doses de
paracétamol.
Une hospitalisation est nécessaire, même en cas de suspicion
d’intoxication, avant l’apparition
des symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de ALGOPHENE SMB, prenez immédiatement
contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Aux doses thérapeutiques:
- Dextropropoxyphène:
- les plus fréquents sont: nausées, vomissements;
- plus rarement :
- constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie,
euphorie,
troubles mineurs de la vision, vertiges, somnolence, désorientation;
- hypoglycémie;
- hépatite cholestatique.
- Paracétamol:
- quelques rares cas d’accidents allergiques : rashs cutanés avec
érythème ou urticaires.
Ceux-ci commandent l’arrêt du traitement;
- exceptionnellement: thrombopénie;
- rarement: neutropénie, leucopénie, anémie hémolytique.
Si vous remarquez des effets non désirés non mentionnés dans cette
notice, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.