ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion
La substance active est:
Amphotéricine B..
100,00 mg
Pour un flacon de 20 ml.
Les autres composants sont:
L-alpha-dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC),
L-alpha-dimyristoylphosphatidylglycérol (DMPG) (sous forme de sels de
sodium et d’ammonium), chlorure de sodium, eau pour préparations
injectables.
1. QU'EST-CE QUE ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Suspension à diluer pour perfusion, flacon de 10 ml ou 20 ml.
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Indications thérapeutiques
Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques :
· chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous
amphotéricine B définie par :
o l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l
ou
o l’abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25
ml/min.
· en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale
définie par :
o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l
ou
o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.
2. Quelles sont les informations nécessaires avant d’utiliser ABELCET
5mg/ml, suspension à diluer pour perfusion?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE :
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des
constituants.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre
médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à
diluer pour perfusion :
Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.
Les premières doses, jusqu’à l’équilibration du traitement, sont
administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l’absence
d’allergie immédiate et la posologie optimale(voir rubrique "Comment
utiliser ABELCET").
Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent
apparaître :
des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie (perte
d’appétit), nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), myalgies
(douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires) et
hypotension.
Ces manifestations peuvent être réduites par l’administration
d’antihistaminiques, d’antiémétiques, d’antipyrétiques ou de
corticoïdes.
Une surveillance régulière de la fonction rénale, de l’équilibre
électrolytique, de la fonction hépatique et de la numération globulaire
pendant le traitement est nécessaire.
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride
(médicament antipsychotique) (voir rubrique "Prise ou utilisation
d'autres médicaments”).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils
de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le
traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la
nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
tout médicament.
Interaction avec d’autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride
(médicament antipsychotique) (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez
ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le sultopride,
même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou
voie(s) d'administration
Posologie
Abelcet est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusion
intraveineuse uniquement.
La dose quotidienne recommandée est une perfusion de 5,0 mg/kg/j pendant
14 à 21 jours. Abelcet doit être administrée par perfusion intraveineuse
à un débit de 2,5 mg/kg/h.
Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg
doit être administrée en IV lente (15 min) pour mettre en évidence une
sensibilité.
Mode et voie d'administration
Abelcet est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pour
l’administration intraveineuse uniquement.
Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flacon
légèrement jusqu’à disparition de tout dépôt jaune dans le fond du
flacon. Prélever la quantité désirée d’Abelcet à partir du nombre
nécessaire de flacons en utilisant une ou plusieurs seringues stériles
de 20 ml équipées d’une aiguille de calibre 18 G. Enlever l’aiguille de
chaque seringue remplie avec Abelcet et la remplacer par une aiguille
avec filtre de 5microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.)
fournie avec chaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être
utilisée que pour filtrer le contenu d’une seringue et une nouvelle
aiguille avec filtre doit être utilisée pour chaque autre seringue.
Introduire l’aiguille avec filtre dans la poche ou le flacon de soluté
glucosé à 5% et vider le contenu des seringues soit par pression
manuelle soit avec une pompe.
Le volume final de perfusion doit être d’environ 500 ml aussi, un volume
de soluté glucosé à 5% équivalent à la quantité de suspension d’Abelcet
à ajouter, doit être préalablement retiré de la poche et éliminé avant
l’injection d’Abelcet.
Chez les enfants et les patients présentant une pathologie
cardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre
de soluté glucosé (de 250 ml environ).
NE PAS UTILISER AVEC DES SOLUTIONS SALINES ET NE PAS MELANGER AVEC
D’AUTRES MEDICAMENTS OU ELECTROLYTES.
La compatibilité d’Abelcet avec ces différents produits n’a pas été
établie. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé
à 5% préalablement à l’injection d’Abelcet ou utiliser une autre ligne
de perfusion.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour
perfusionest susceptible d'avoir des effets indésirables.
· fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée),
· troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée,
douleurs abdominales,
· anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,
· douleurs au point d’injection avec ou sans phlébite,
· douleurs au niveau des muscles et des articulations,
· troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions,
vertiges transitoires, baisse de l’audition, bourdonnements d’oreilles,
troubles de la vision,
· réactions allergiques,
· anomalies au niveau des reins,
· anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque,
hypertension...) et pulmonaires.
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