ACCURETIC
Comprimés pelliculés.
Indications thérapeutiques:
Accuretic est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle
chez les patients pour lesquels un traitement combiné de quinapril et
d'un diurétique est approprié.
Posologie et mode d'administration:
Hypertension artérielle.
Chez les patients sans traitement diurétique, qu'ils aient déjà été
traités ou non par quinapril en monothérapie, la dose initiale
recommandée d'Accuretic est de 10/12,5 mg par jour. Selon la réponse
clinique, cette dose initiale peut être augmentée jusqu'à 20/12,5 mg ou
20/25 mg par jour. Un contrôle efficace de la pression sanguine est
habituellement obtenu avec un dosage de 10/12,5 à 20/12,5 mg.
Les différentes combinaisons de dosages de l'Accuretic permettent une
flexibilité lors de la titration des composants individuels selon les
besoins cliniques.
Chez les patients sous traitement diurétique, la dose initiale
recommandée de quinapril est de 5 mg afin de minimiser le risque
d'hypotension excessive.
Le dosage devra alors être ajusté pour atteindre la réduction de la
pression sanguine escomptée. Si cette adaptation résulte en des doses
similaires à celles de la combinaison, la substitution par l'Accuretic
peut alors être effectuée.
Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale: Accuretic ne doit
pas être utilisé comme traitement initial chez les patients souffrant
d'insuffisance rénale (clairance de créatinine < 60 ml/min.).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance
de créatinine entre 30 - 60 ml/min.), le traitement débutera avec 5 mg
de quinapril, puis sera ajusté de façon appropriée.
Les patients requérant l'addition d'un diurétique peuvent recevoir
l'Accuretic afin d'ajuster la posologie. La dose initiale sera de
10/6,25 mg ou 10/12,5 mg.
Un contrôle de la pression sanguine se maintient au moyen des doses
usuelles d'Accuretic.
Si un traitement concomitant avec un diurétique est requis chez les
patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine
< 30 ml/min), on associera de préférence un diurétique de l'anse au
quinapril, plutôt qu'un diurétique thiazidique.
L'administration d'Accuretic est donc déconseillée chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère.
Utilisation chez l'enfant.
L'efficacité et la sécurité d'emploi du produit chez l'enfant n'ont pas
été établies.
Grossesse (voir aussi "Contre-indications"): Les inhibiteurs de l'ECA ne
sont pas indiqués pour le traitement de l'hypertension survenant durant
la grossesse.
Le traitement par quinapril doit être arrêté dès qu'il y a intention ou
suspicion de grossesse.
Contre-indications:
Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation ou à un
autre inhibiteur de l'ECA.
Antécédent d'oedème angioneurotique associé à un traitement préalable
par un inhibiteur de l'ECA.
Oedème angioneurotique héréditaire/idiopathique.
Grossesse.
Allaitement.
Sténose de l'artère rénale (bilatérale ou sur rein unique).
Par la présence de l'HCTZ:
Anurie.
Hypersensibilité à d'autres dérivés sulfonamidés.
Insuffisance hépatique ou rénale grave.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
Oedeme angioneurotique.
L'oedème angioneurotique a été rapporté chez des patients traités par
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), dont 0,1
% de patients recevant le quinapril. En cas de survenue d'un stridor
laryngé ou d'oedème angioneurotique du visage, de la langue ou de la
glotte, le traitement sous Accuretic sera immédiatement interrompu; le
patient sera traité par les soins médicaux usuels et sera étroitement
surveillé jusqu'à disparition du gonflement. Si l'oedème est confiné au
visage et aux lèvres, il disparaîtra en général sans traitement; les
antihistaminiques peuvent aider à atténuer les symptômes. Si l'oedème
angioneurotique atteint la zone pharyngée, il peut être mortel.
Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant
entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement
spécifique comprenant - mais non limité à - une administration
sous-cutanée d'adrénaline (épinephrine) à 1/1.000 (0,3 à 0,5 ml) doit
être rapidement instauré.
Les personnes de race noire qui reçoivent un inhibiteur de l'ECA ont été
signalées comme ayant une plus forte incidence d'oedème angioneurotique
que les sujets d'autres races. Il est à noter également que dans les
essais cliniques contrôlés, les inhibiteurs de l'ECA ont un effet moins
marqué sur la pression artérielle chez les sujets de race noire que chez
les sujets d'une autre race. L'incidence de l'oedème angioneurotique
chez les noirs et les non-noirs lors d'un traitement sous quinapril a
été calculée dans deux essais cliniques ouverts qui ont évalué
l'efficacité du quinapril dans la prise en charge de l'hypertension.
Dans une étude, dans laquelle 1.656 sujets noirs et 10.583 sujets
non-noirs ont été évalués, l'incidence de l'oedème angioneurotique,
indépendamment du lien existant avec le traitement de quinapril, était
de 0,3 % chez les noirs et 0,39 % chez les non-noirs. Dans l'autre étude
(1.443 sujets noirs et 9.300 sujets non-noirs), l'incidence de l'oedème
angioneurotique était de 0,55 % chez les noirs et de 0,17 % chez les
non-noirs.
Les patients qui ont des antécédents d'oedème angioneurotique sans lien
avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque
accru d'oedème angioneurotique lors d'un traitement par inhibiteur de
l'ECA.
Réactions anaphlylactoïdes.
Désensibilisation: Les patients qui reçoivent des inhibiteurs de l'ECA
lors d'un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère
présentent des réactions anaphylactoïdes durables et dangereuses pour le
pronostic vital. Chez ces patients, les réactions ont été évitées par
l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'ECA, mais elles sont réapparues
suite à la réintroduction par inadvertance du médicament.
Aphérèse des LDL: Les patients ayant subi une aphérèse des lipoprotéines
de basse densité avec absorption de sulfate de dextran au cours d'un
traitement sous inhibiteur de l'ECA ont rapporté des réactions
anaphylactoïdes.
Hémodialyse: Les données cliniques ont montré que les patients
hémodialysés utilisant certaines membranes à haut flux (telles que les
membranes de polyacrylonitrile) sont susceptibles de présenter des
réactions anaphylactoïdes lors d'un traitement simultané sous inhibiteur
de l'ECA. Cette association sera donc évitée, par l'utilisation d'autres
antihypertenseurs ou d'autres membranes pour hémodialyse.
Hypotension.
Le quinapril/HCTZ peut causer une hypotension orthostatique, qui n'est
généralement pas plus fréquente qu'avec l'un ou l'autre des composants
pris seul. Une hypotension symptomatique n'a été que rarement observée
chez les patients avec hypertension non-compliquée traités par
quinapril, mais elle est une conséquence possible de l'administration
d'inhibiteurs de l'ECA à des patients en déplétion hydrosodée, comme
c'est le cas chez des patients préalablement traités par diurétique qui
ont une restriction alimentaire en sel, ou les patients dialysés (voir
"Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
L'Accuretic sera utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent
simultanément d'autres antihypertenseurs. L'élément thiazidique de
l'Accuretic peut potentialiser l'action d'autres antihypertenseurs, en
particulier les adrénolytiques ganglioplégiques ou périphériques. Les
effets antihypertenseurs de l'élément thiazidique de l'Accuretic peuvent
aussi être potentialisés chez les patients après sympathectomie.
Chez les sujets souffrant de décompensation cardiaque, associée ou non à
une insuffisance rénale, le traitement pour hypertension par un
inhibiteur de l'ECA peut provoquer une baisse marquée de la pression
artérielle, qui peut s'accompagner d'oligurie, d'azotémie et, dans de
rares cas, d'insuffisance rénale aiguë et d'une issue fatale. Le
traitement d'Accuretic sera instauré sous contrôle médical strict, qui
sera maintenu pendant les deux premières semaines de traitement et lors
de chaque augmentation de la posologie.
En cas d'hypotension symptomatique, le patient sera placé en décubitus
dorsal; si nécessaire, une perfusion I.V. d'une solution physiologique
normale de NaCl sera administrée. Un effet hypotenseur transitoire n'est
pas une contre-indication à la poursuite du traitement; néanmoins une
diminution des doses de quinapril sera envisagée si l'hypotension
persiste.
Neutropénie/Agranulocytose.
Chez les patients avec hypertension non-compliquée, les inhibiteurs de
l'ECA ont rarement été associés à de l'agranulocytose et à une
dépression médullaire; ceci fut plus fréquemment observé chez les
patients avec insuffisance rénale, surtout quand celle-ci est associée à
une collagénose vasculaire. De rares cas d'agranulocytose ont été
rapportés durant le traitement par quinapril. Comme pour les autres
inhibiteurs de l'ECA, un contrôle périodique de la numération
leucocytaire sera envisagé chez les patients sous quinapril qui
souffrent de collagénose vasculaire et/ou d'insuffisance rénale.
Lupus érythémateux disseminé.
Les diurétiques thiazidiques ont été signalés comme étant responsables
d'exacerbations ou d'une activation du lupus érythémateux disséminé.
Morbidité et mortalité foetales/néonatales: voir "Grossesse et
lactation".
Altération de la fonction rénale.
L'Accuretic doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant
d'insuffisance rénale sévère. Les thiazidiques peuvent précipiter une
azotémie chez ces patients et les effets d'administrations répétées
peuvent se cumuler.
Parce qu'elles inhibent l'axe rénine-angiotensine-aldostérone, les
modifications rénales peuvent être anticipées chez les sujets sensibles.
Chez les patients avec insuffisance cardiaque sévère dont l'activité
rénale peut dépendre de l'activité du système
rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par inhibiteur de l'ECA
peut entraîner une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de
rares cas, une insuffisance rénale aiguë et/ou une issue fatale.
Le temps de demi-vie du quinaprilate est allongé chez les patients dont
la clairance de la créatinine est diminuée. Les patients avec une
clairance de la créatinine < 60 ml/min recevront une dose initiale plus
faible de médicament (voir "Posologie et mode d'administration"). Chez
ces patients, la posologie sera augmentée en fonction de la réponse
thérapeutique; la fonction rénale sera soigneusement contrôlée bien que
les études initiales n'indiquent pas que le médicament provoque une
détérioration supplémentaire de la fonction rénale.
Certains patients hypertendus sans signes d'affection rénovasculaire
préexistante traités sous quinapril ont développé des augmentations de
l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique. Ces augmentations
étaient généralement mineures et transitoires, particulièrement lorsque
le quinapril était associé à un diurétique. Ce phénomène se produit avec
une probabilité accrue chez les patients présentant une insuffisance
rénale préexistante. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
L'évaluation du patient hypertendu doit systématiquement inclure un
examen de la fonction rénale (voir "Posologie et mode d'administration"
).
Dans les études cliniques réalisées auprès de patients hypertendus
atteints de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose d'un
rein unique, des augmentations d'urée et de créatinine plasmatiques ont
été observées chez certains patients traités avec un inhibiteur de
l'ECA. Ces augmentations étaient presque toujours réversibles après
arrêt de la thérapie par inhibiteur de l'ECA et/ou par diurétique. Dans
ce cas, la fonction rénale doit être minutieusement contrôlée pendant
les premières semaines du traitement.
Altération de la fonction hépatique.
L'Accuretic sera utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une
altération de la fonction hépatique ou d'hépatopathie évolutive, puisque
de faibles modifications de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent
précipiter un coma hépatique. La métabolisation du quinapril en
quinaprilate dépend normalement de l'estérase hépatique. Les
concentrations de quinaprilate sont plus basses chez les patients
atteints de cirrhose alcoolique, en raison de leur déficience au niveau
de la désestérification du quinapril.
Troubles des électrolytes sériques.
L'évaluation des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles
réguliers afin d'identifier un éventuel déséquilibre électrolytique.
Comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA, les patients traités sous
quinapril uniquement peuvent présenter une augmentation des taux
sériques de potassium. Dans les études cliniques, une hyperkaliémie
(potassium sérique > 5,8 mmol/l) est apparue chez approximativement 2 %
des patients sous quinapril. Dans la plupart des cas, ces taux élevés
étaient des valeurs isolées, qui ont disparu lors de la poursuite du
traitement. Moins de 0,1 % des patients ont arrêté le traitement à cause
d'une hyperkaliémie. Les facteurs de risque pour une hyperkaliémie sont
l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'emploi simultané de
diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium et/ou les
substituts de sel contenant du potassium. L'ajout d'un diurétique
d'épargne potassique à l'Accuretic, qui contient déjà un diurétique,
n'est pas recommandé.
Inversement, le traitement par diurétique thiazidique a été associé à
une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique. Ces
perturbations se sont parfois manifestées sous l'une des formes
suivantes: bouche sèche, soif, faiblesse, léthargie, sensations
vertigineuses, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue
musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie, nausée, confusion,
crises épileptiques et vomissements. Une hypokaliémie peut aussi
provoquer ou amplifier la réponse cardiaque aux effets toxiques des
digitaliques. Le risque d'hypokaliémie est le plus élevé chez les
patients qui souffrent de cirrhose du foie, de diurèse brutale, chez les
sujets dont la prise orale d'électrolytes est inadéquate et chez les
personnes recevant un traitement concomitant par corticoïde ou
corticostimuline.
Les effets antagonistes du quinapril et de l'hydrochlorothiazide sur le
potassium sérique se contrebalancent plus ou moins chez beaucoup de
patients, de sorte qu'aucun effet sur le potassium sérique n'est
observé. Chez d'autres patients, l'un ou l'autre effet peut être
dominant. Des déterminations initiales et périodiques des électrolytes
sériques seront effectuées pour détecter un éventuel déséquilibre
électrolytique.
Les carences en chlorure secondaires au traitement par thiazidique sont
généralement minimes et ne requièrent un traitement spécifique que dans
des circonstances extraordinaires (ex. maladie hépatique ou rénale).
Par temps chaud, une hyponatrémie dilutionnelle peut survenir chez les
patients oedémateux; le traitement approprié consiste plus à restreindre
l'apport d'eau qu'à administrer du sel, à l'exception de quelques cas où
l'hyponatrémie constitue une menace vitale. En cas de réelle carence en
sel, un traitement de substitution approprié constituera la thérapie de
choix.
L'excrétion de calcium est réduite lors de l'emploi de thiazidiques.
Chez quelques patients recevant un traitement thiazidique à long terme,
des modifications pathologiques de la glande parathyroïde ont été
observées, accompagnées d'hypercalcémie et d'hypophosphatémie. On n'a
pas constaté de complications plus sévères de l'hyperparathyroïdie
(lithiase rénale, résorption osseuse et ulcère gastro-duodénal).
Les thiazidiques seront interrompus avant la réalisation de tests visant
à évaluer la fonction parathyroïdienne.
Les thiazidiques augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui
peut donner lieu à une hypomagnésémie (voir "Mises en garde spéciales et
précautions particulières d'emploi" et "Interactions avec d'autres
médicaments et autres formes d'interaction").
Autres troubles du métabolisme.
Les thiazidiques tendent à réduire la tolérance au glucose et à
augmenter les niveaux sériques du cholestérol, des triglycérides et de
l'acide urique. Ces effets sont généralement mineurs, mais peuvent
précipiter une goutte ou un diabète avérés chez les sujets sensibles.
Hypoglycémie et diabète.
L'utilisation des inhibiteurs de l'ECA a été associée à une hypoglycémie
chez les patients diabétiques traités par insuline ou par
antidiabétiques oraux. Un contrôle strict de ces patients peut être
requis.
Toux.
De la toux a été signalée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA,
dont le quinapril. Il s'agit d'une toux non-productive, persistante, qui
disparaît à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un inhibiteur de
l'ECA doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la
toux.
Intervention chirurgicale/anesthésie.
La prudence est requise lors d'une intervention chirurgicale majeure ou
d'une anesthésie car il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA
bloquent la formation d'angiotensine II suite à la sécrétion
compensatoire de rénine. Si une hypotension survient, elle peut être
corrigée par une expansion volumique.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:
Les tétracyclines et les autres médicaments qui interagissent avec le
magnésium:
L'administration simultanée de quinapril et d'une tétracycline réduit
l'absorption de cette dernière d'environ 28 % à 37 %. La diminution
d'absorption est due à la présence de carbonate de magnésium, un
excipient intervenant dans la composition du quinapril. Cette
interaction devra être prise en considération lors de l'administration
concomitante d'Accuretic avec une tétracycline ou avec d'autres
médicaments qui interagissent avec le magnésium.
Lithium:Le lithium ne doit généralement pas être administré avec des
diurétiques. Ces derniers diminuent la clairance rénale du lithium et
entraînent un risque important de toxicité au lithium. Des augmentations
des taux de lithium sérique et des symptômes de toxicité au lithium ont
été rapportés chez des patients recevant simultanément un inhibiteur de
l'ECA et du lithium, dus à la perte de sodium provoquée par ces
médicaments. Avec l'Accuretic, le risque de toxicité du lithium peut
être augmenté. Ces produits seront administrés avec précaution et avec
un contrôle régulier du taux de lithium sérique.
Azathioprine: Lors de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA chez les
patients sous azathioprine, des cas d'anémie ou de leucopénie ont été
rapportés. Le traitement combiné d'inhibiteurs de l'ECA et
d'azathioprine sera donc évité. Si ces médicaments doivent être
administrés simultanément, les patients seront surveillés étroitement
pour détecter l'éventuelle apparition d'une myélosuppression, en
particulier d'anémie et de leucopénie.
Produits anesthésiques: les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter les
effets hypotensifs de certains agents anesthésiques.
Narcotiques/Antipsychotiques: de l'hypotension orthostatique peut
apparaître.
Allopurinol, agents cytostatiques ou immunosuppresseurs,
corticostéroïdes systémiques ou procainamide: une administration
concomitante avec des inhibiteurs de l'ECA peut donner lieu à un risque
accru de leucopénie.
Antiacides: provoquent une diminution de la biodisponibilité des
inhibiteurs de l'ECA.
Sympathicomimétiques: peuvent réduire les effets antihypertensifs des
inhibiteurs de l'ECA; les patients seront soigneusement surveillés afin
de s'assurer que l'effet désiré soit obtenu.
Alcool: augmente les effets hypotensifs.
Autres médicaments: On n'a pas observé d'interactions pharmacocinétiques
cliniquement importantes lors de l'administration concomitante de
quinapril avec le propranolol, l'hydrochlorothiazide ou la cimétidine.
Lors de l'administration simultanée de quinapril deux fois par jour et
d'une dose unique de warfarine, l'activité anticoagulante de la
warfarine (mesurée par le temps de prothrombine) n'a pas été
significativement modifiée.
Administrés simultanément, les médicaments suivants peuvent interagir
avec les thiazidiques.
Alcool, barbituriques et narcotiques: possibilité de potentialisation de
l'hypotension orthostatique.
Antidiabétiques(hypoglycémiants oraux et insuline): des ajustements du
dosage de l'antidiabétique peuvent être requis.
Autres produits antihypertenseurs: effet additif ou potentialisation de
l'activité antihypertensive.
Corticostéroïdes, ACTH: déplétion électrolytique augmentée,
particulièrement hypokaliémie.
Amines pressives (p.ex. norépinéphrine): possibilité de diminution de la
réponse aux amines pressives, mais pas suffisamment pour écarter leur
emploi.
Relaxants musculaires non dépolarisants (p.ex. tubocurarine):
Augmentation possible de la sensibilité au relaxant musculaire.
Les Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdienset Cox-2: Chez certains patients,
l'administration d'un AINS peut réduire les effets diurétiques,
natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques de l'anse, des
diurétiques thiazidiques et des diurétiques d'épargne potassique. En
conséquence, lors de l'emploi concomitant d'Accuretic et d'un AINS, le
patient sera soigneusement surveillé afin de déterminer si l'effet
recherché de l'Accuretic est obtenu. Chez certains patients dont la
fonction rénale est altérée, l'administration simultanée d'un inhibiteur
de l'ECA et d'un inhibiteur Cox-2 peut augmenter le risque
d'insuffisance rénale aiguë.
Les médicaments augmentant la kaliémie: Le quinapril est un inhibiteur
de l'enzyme de conversion de l'angiotensine capable d'abaisser le taux
d'aldostérone, qui à son tour peut entraîner une rétention potassique.
En conséquence, l'administration concomitante de quinapril avec des
suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium
ne sera instaurée qu'avec prudence et sous contrôle rigoureux des taux
sériques de potassium (voir "Mises en garde spéciales et précautions
particulières d'emploi").
Étant donné que l'Accuretic contient un diurétique, l'ajout d'un
diurétique d'épargne potassique ou d'autres médicaments aux propriétés
hyperkaliémiques n'est pas recommandé.
Résines échangeuses d'anions: L'absorption de l'hydrochlorothiazide est
compromise en présence de résines échangeuses d'anions, telles que la
cholestyramine et le colestipol. Lors de l'administration de doses
uniques de résines, celles-ci peuvent se lier à l'hydrochlorothiazide et
réduire l'absorption hors du tractus digestif jusqu'à 85 % et 43 %,
respectivement.
Diazoxyde: Il a été rapporté que l'utilisation de diazoxyde oral et de
thiazidiques affaiblit la sécrétion d'insuline et peut provoquer une
hyperglycémie. Les thiazidiques peuvent également potentialiser les
effets hyperuricémiques et hypotenseurs du diazoxyde. L'association
entre diazoxyde et diurétiques est donc à éviter. Si un traitement
combiné est requis, les taux glycémiques du patient seront régulièrement
contrôlés et la posologie d'un ou des deux médicaments sera diminuée en
conséquence.
Digitaliques: La toxicité la plus courante aux digitaliques résulte de
l'utilisation concomitante d'un glucoside digitalique et d'un diurétique
kaliurétique. Si un digitalique et un thiazidique sont employés
simultanément, des ECGs seront effectués afin de détecter une éventuelle
déplétion potassique et des suppléments en potassium seront envisagés.
Kétansérine: L'administration simultanée de kétansérine et de
diurétiques kaliurétiques peut provoquer une arythmie ventriculaire.
Chez les patients qui doivent recevoir de la kétansérine et un
diurétique kaliurétique, l'allongement de l'intervalle QT sera
surveillé. Il est conseillé d'y substituer un diurétique d'épargne
potassique.
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT: Les diurétiques
thiazidiques peuvent favoriser une hypokaliémie et une hypomagnésémie
qui constituent des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
La prise concomitante d'un diurétique thiazidique et d'un médicament
connu pour allonger l'intervalle QT se fera dès lors avec la plus grande
prudence.
Calcitriol ou sels de calcium: Vu le risque d'hypercalcémie, la prudence
est de rigueur lors de l'administration concomitante d'un diurétique
thiazidique et de calcitriol ou de sels de calcium.
Grossesse et allaitement:
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent induire une morbidité et une mortalité
foetales et néonatales s'ils sont administrés aux femmes enceintes.
Lorsque la grossesse est détectée, l'Accuretic sera stoppé aussi vite
que possible.
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 2ème et 3ème trimestre
de la grossesse a été associée à de l'hypotension, de l'insuffisance
rénale, de l'hypoplasie crânienne et/ou une issue fatale pour le
nouveau-né. Des cas d'oligohydramnios ont aussi été rapportés,
probablement dus à une diminution de la fonction rénale du foetus; des
contractions des membres, des malformations crâniofaciales, un
développement pulmonaire hypoplasique et un retard de croissance
intra-utérine ont été rapportés en association avec l'oligohydramnios.
Bien que ces effets indésirables ne semblent pas résulter d'une
exposition limitée au premier trimestre, les mères dont les embryons et
les foetus ont été exposés au cours du premier trimestre uniquement
devront en être informées. Néanmoins, si une femme tombe enceinte au
cours d'un traitement sous Accuretic, le médicament sera stoppé le plus
rapidement possible.
Les patientes qui doivent recevoir des inhibiteurs de l'ECA durant le
second et le troisième trimestre doivent être prévenues des risques
possibles pour le foetus; des échographies seront effectuées
régulièrement pour détecter un éventuel oligohydramnios. Les patientes
et les médecins doivent toutefois savoir que l'oligohydramnios peut
n'apparaître qu'après que le foetus a subi des lésions graves
irréversibles. Si un oligohydramnios est observé, l'Accuretic sera
interrompu sauf s'il est considéré comme vital pour la mère.
L'exposition aux inhibiteurs de l'ECA peut entraîner d'autres risques
pour le foetus/nouveau-né: retard de croissance intra-utérine, naissance
prématurée et persistance du canal artériel; des cas de mort foetale ont
aussi été rapportés. Il n'est toutefois pas certain que ces cas aient un
lien avec la prise des inhibiteurs de l'ECA ou la maladie sous-jacente
de la mère. On ignore si une exposition limitée au premier trimestre
peut avoir un effet négatif sur l'issue foetale.
Les nourrissons exposés in utero aux inhibiteurs de l'ECA seront
étroitement surveillés pour les risques d'hypotension, d'oligurie et
d'hyperkaliémie. En présence d'une oligurie, on appliquera un traitement
de soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale.
Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et se retrouvent
dans le sang du cordon ombilical. Les effets non-tératogènes pour le
foetus peuvent consister en jaunisse foetale ou néonatale,
thrombocytopénie et éventuellement d'autres réactions indésirables
observées chez l'adulte.
On ne dispose pas d'études pertinentes et adéquatement contrôlées
concernant l'utilisation de l'Accuretic chez la femme enceinte.
Allaitement.
Les inhibiteurs de l'ECA, dont le quinapril, sont partiellement sécrétés
dans le lait humain. Les thiazidiques se retrouvent dans le lait humain.
Étant donné le risque de réactions graves chez les nourrissons, la
décision devra être prise d'interrompre soit l'administration
d'Accuretic soit l'allaitement, selon l'importance du produit pour la
mère.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines:
Liste des excipients:
Lactose monohydraté — Carbonate de magnésium lourd — Povidone — Stéarate
de magnésium — Crospovidone.
Pelliculage: Mélange filmogène rose (Oxydes de fer rouge et jaune,
dioxyde de titane, hypromellose, hydroxypropylcellulose,
polyéthylèneglycol) — Cire de candellila.
Incompatibilités:
Pas d'application.