ADENOCOR 6 mg/2 ml solution injectable
(Adénosine)
1. QU'EST-CE QUE ADENOCOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
ADENOCOR est un médicament à base de la substance active « adénosine »
et est utilisé pour traiter et/ou diagnostiquer certains troubles du
rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES IN FORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ADENOCOR
?
N’utilisez jamais ADENOCOR
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adénosine ou à l'un des
autres composants contenus dans ADENOCOR.
- Si vous souffrez d’une bradycardie (un rythme cardiaque trop lent).
- Si vous avez un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième
degré (un trouble de la conduction cardiaque causant des troubles du
rythme cardiaque), sauf si vous avez un pacemaker.
- Si vous souffrez d’une « maladie du noeud sinusal », sauf si vous avez
un pacemaker.
- Si vous avez une maladie pulmonaire chronique obstructive telle qu’un
asthme bronchique.
- Si vous souffrez d’une forte réduction de la tension artérielle
(hypotension sévère).
- En cas d’insuffisance cardiaque/insuffisance de la force de pompe du
coeur.
- Si vous souffrez d’un syndrome du QT long (certain trouble du rythme
cardiaque).
Faites attention avec ADENOCOR
- Si vous êtes traité(e) par ADENOCOR, l’administration doit uniquement
être effectuée en milieu hospitalier où l’on dispose d’un matériel de
surveillance cardiaque et de moyens de réanimation cardiorespiratoire en
urgence, si cela s’avère nécessaire. Pendant l’administration, un
monitoring continu de l’ECG est nécessaire vu que des arythmies avec
issus fatals pourraient survenir.
Adenocor-pil-fr-230511 23/05/2011
- Si vous avez une des affections susmentionnées parce que ADENOCOR peut
causer une hypotension sévère :
o Rétrécissement (sténose) coronaire
o Diminution du volume du sang circulant (hypovolémie non corrigée)
o Rétrécissement valvulaire cardiaque
o Shunt (gauche-droite)
o Inflammation de la membrane qui enveloppe le coeur (péricardite) ou
épanchement péricardique
o Dysfonctionnement du système neveux autonome
o Rétrécissement (sténose) carotidienne avec insuffisance vasculaire
cérébrale.
- Si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde),
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si vous avez des
troubles mineurs de la conduction cardiaque (bloc AV de premier degré,
bloc de branche), car ces affections pourraient s’aggraver
temporairement pendant l’administration d’ADENOCOR.
- Si vous souffrez d’une fibrillation auriculaire ou d’un flutter
auriculaire.
- Des cas rares de bradycardie sévère (un rythme cardiaque trop lent)
ont été rapportés. Certains cas sont survenus chez des patients ayant
récemment subi une transplantation cardiaque. Dans les autres cas, une
maladie non apparente était présente.
- La survenue d’une bradycardie sévère (un rythme cardiaque trop lent)
doit être considérée comme étant le signe d’une maladie sous-jacente
pouvant favoriser la survenue de torsades de pointes (un trouble sévère
du rythme cardiaque) en particulier si vous avez un syndrome du QT long.
- Si vous avez récemment (il y a moins d’1 an) subi une transplantation
cardiaque. Le coeur de ces patients présentent une sensibilité plus
élevée à l’adénosine (la substance active d’ADENOCOR).
- ADENOCOR peut aggraver les bronchospasmes (sensation d’oppression
secondaire à des crampes au niveau des muscles des voies respiratoires)
ou en accélérer la survenue (voir rubriques « N’utilisez jamais ADENOCOR
» et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
- Il est nécessaire d’arrêter immédiatement l’administration en cas de
survenue d’une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale), d’une
asystolie/d’un arrêt cardiaque (potentiellement fatal). d’un angor (une
sensation d’oppression (ou parfois même un élancement douloureux)
derrière le sternum), d’une bradycardie sévère (rythme cardiaque trop
lent) ou d’une hypotension sévère (abaissement de la tension
artérielle),
- Si vous avez une prédisposition de convulsions vu qu’ADENOCOR peut
dans ce cas provoquer des convulsions.
- Si vous utilisez déjà du dipyridamole (un médicament inhibant
l’agrégation des plaquettes sanguines et élargissant les vaisseaux
sanguins). Dans ce cas, l’administration du dipyridamole doit être
interrompue 24 heures avant de débuter le traitement par ADENOCOR ou la
dose d’ADENOCOR doit être fortement réduite. Consultez votre médecin.
- Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la
rubrique « Utilisation d’autres médicaments ».
Veuillez consultez votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées
ci-dessus est d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
- Le dipyridamole (un médicament inhibant l’agrégation des plaquettes
sanguines et élargissant les vaisseaux sanguins) renforce l’effet
d’ADENOCOR. De ce fait, il est déconseillé d’administrer de l’ADENOCOR
si vous prenez du dipyridamole. S’il est
nécessaire d’utiliser ADENOCOR, l’administration du dipyridamole doit
être interrompue 24 heures avant de débuter le traitement par ADENOCOR
ou la dose d’ADENOCOR doit être fortement réduite (voir rubrique «
Faites attention avec ADENOCOR »).
- L’aminophylline, la théophylline et les autres xanthines ne peuvent
pas s’administrer dans les 24 heures précédant l’administration
d’ADENOCOR.
- ADENOCOR peut présenter une interaction avec les médicaments induisant
des troubles de la conduction cardiaque.
Aliments et boissons
Évitez les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café,
chocolat, coca, …) pendant au moins les 12 heures précédant
l’administration d’ADENOCOR.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
tout médicament.
Grossesse
Il y a peu ou pas de données disponibles sur l’utilisation d’ADENOCOR
chez la femme enceinte. N’utilisez donc pas ADENOCOR pendant la
grossesse, sauf si votre médecin estime que les bénéfices du traitement
sont plus importants que les risques potentiels.
Allaitement
Il n’est pas connu si les métabolites d’ADENOCOR sont excrétés dans le
lait maternel humain. . N’utilisez donc pas ADENOCOR pendant
l’allaitement.
Informations importantes concernant certains composants d‘ADENOCOR
Adenocor contient 9 mg de chlorure de sodium par ml (correspondant à
3,54 mg de sodium par ml). A prendre en compte chez les patients
contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ADENOCOR ?
ADENOCOR est exclusivement destiné à une utilisation en milieu
hospitalier. Il est administré par un médecin au moyen d’une injection
dans une veine (administration intraveineuse). L’administration
d’ADENOCOR s’effectue par doses croissantes selon un schéma déterminé.
La dose habituelle et l’administration d’une éventuelle seconde et
troisième dose dépendent de votre réaction au médicament.
Votre médecin dira combien de temps vous devrez utiliser ADENOCOR.
Si vous avez utilisé plus d’ADENOCOR que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’ADENOCOR, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes : Un surdosage peut provoquer une hypotension sévère, une
bradycardie ou une asystole. Etant donné que l’adénosine est très
rapidement dégradée dans le corps, les symptômes éventuels disparaissent
généralement rapidement si l’on arrête l’administration.
Le traitement
Les méthylxanthines telles que la caféine, la théophylline et
l’aminophylline peuvent être administrées pour contrecarrer l’effet de
l’adénosine. de tout effet indésirable persistant doit être adapté de
manière individuelle et ciblé sur le symptôme spécifique.
Il peut également s’avérer nécessaire d’administrer de l’aminophylline
ou de la théophylline par voie intraveineuse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ADENOCOR peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Les effets indésirables d’ADENOCOR sont pour la plupart modérés, de
courte durée (le plus souvent moins d’une minute) et bien tolérés.
Toutefois des réactions sévères peuvent survenir.
Les méthylxanthines tels que l’aminophyline ou la théophyline par la
voie intraveineuse ont été utilisées pour arrêter les effets
indésirables persistants (50 – 125 mg en injection intraveineuse lente).
La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est
définie selon la convention suivante :
Très fréquent (survenant chez plus d’1 personne sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (survenant chez 1 à 10 personne sur 10 000)
Très rare (survenant chez moins d’1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
ADENOCOR peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections cardiaques :
• Très fréquent :
- ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
- pause sinusale, battements cardiaques manquants
- troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire)
- contractions supplémentaires des oreillettes du coeur (extrasystoles
auriculaires)
- troubles de l’excitabilité du ventricule tels que des extrasystoles
ventriculaires, tachycardie ventriculaire non prolongée (accélération du
rythme cardiaque)
• Peu fréquent :
- accélération du rythme cardiaque (tachycardie sinusale)
- palpitations
• Très rare :
- bradycardie sévère (rythme cardiaque trop lent) impossible à corriger
avec l’atropine et pouvant parfois nécessiter une stimulation
temporaire.
- fibrillation auriculaire (contraction rapide et non coordonnée des
fibres musculaires cardiaques dans les oreillettes)
- excitabilité ventriculaire, incluant une fibrillation ventriculaire
(contraction rapide et non coordonnée des fibres musculaires cardiaques
dans les ventricules) et torsades de pointes (voir rubrique « Faites
attention avec ADENOCOR »)
• Fréquence indéterminée :
- abaissement parfois sévère de la tension artérielle.
- asystolie/arrêt cardiaque, parfois fatal, en particulier chez les
patients souffrant d’une maladie cardiaque ischémique sous-jacente ou
d’une affection cardiaque (voir rubrique« Faites attention avec ADENOCOR
») .
Affections du système nerveux :
• Fréquent : maux de tête, sensation d’ébriété/étourdissements
• Peu fréquent : sensation de pression dans la tête
• Très rare : aggravation d’une hypertension intracrânienne
(augmentation de la pression dans le cerveau). Cette aggravation est
passagère ainsi que spontanément et rapidement réversible.
• Fréquence indéterminée :
- perte de connaissance / évanouissement
- convulsions, en particulier chez les patients prédisposés (voir
également rubrique « Faites attention avec ADENOCOR »).
Affections oculaires :
• Peu fréquent : vision trouble
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Très fréquent : dyspnée (ou besoin de respirer profondément).
• Peu fréquent : hyperventilation.
• Très rare : sensation d’oppression secondaire à des crampes au niveau
des muscles des voies respiratoires (bronchospasmes) (voir également
rubrique « Faites attention avec ADENOCOR »).
• Fréquence indéterminée :
- insuffisance respiratoire
- apnées/arrêt respiratoire.
Affections gastro-intestinales :
• Fréquent : nausées.
• Peu fréquent : goût métallique.
• Fréquence indéterminée : vomissements.
Affections vasculaires :
• Très fréquent : rougeur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Les troubles généraux sont généralement très courts mais sont parfois
mal vécus par le patient en raison de leur intensité.
• Très fréquent : sensation d’oppression dans la poitrine/douleur dans
le thorax, impression d’une oppression sur la poitrine.
• Fréquent : sensation de brûlant.
• Peu fréquent :
- sueurs
- sensation de malaise/faiblesse/douleur généralisé(e)
• Très rare : réactions à l’endroit d'injection.
Affections psychiatriques :
• Fréquent : anxiété
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous
présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ADENOCOR ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas mettre au
réfrigérateur.
Ne pas utiliser ADENOCOR après la date de péremption mentionnée sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour du mois.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient ADENOCOR ?
La substance active est l’adénosine. Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg
d’adénosine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations
injectables comme solvant.
Qu'est-ce que ADENOCOR et contenu de l'emballage extérieur
ADENOCOR est une solution injectable disponible en flacons (en verre de
type I) de 2 ml dosés à 3 mg/ml ; c.-à-d. 6 mg d’adénosine par flacon.
ADENOCOR est disponible en emballages de 6 flacons.