balanca
BALANCA, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Acétate de chlormadinone............... 2,000 mg
Ethinylestradiol............................... 0,030 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de
magnésium, hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde
de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
1. Qu’est-ce que BALANCA, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il
utilisé?
Forme pharmaceutique et contenu; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé; boîte de 1,3
ou 6 plaquettes de 21 comprimés.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Il empêche l’ovulation.
Il est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.
2. Quelles sont les informations nécessaires avant de prendre BALANCA,
comprimé
Contre-indications
Ne prenez jamais BALANCA, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· allergie à l’un des composants;
· maladies des vaisseaux sanguins (veineux et artériels)ou antécédents :
en particulier thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise
cardiaque, accident vasculaire cérébral,
· premiers signes d’apparition de caillots sanguins, d’inflammation des
veines, ou embolie, tels que douleur dans la poitrine ou sensation
d’oppression dans la poitrine;
· longues périodes d’immobilisation en cas d’accident ou lors
d’opérations chirurgicales planifiées 4 semaines à l’avance ;
· diabète non contrôlé ou taux de glucose dans le sang non contrôlé;
· hypertension artérielle non contrôlée;
· atteintes du foie (d’origine virale) ou jaunisse ou tant que les
valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées ;
· maladies des voies biliaires particulièrement en cas de grossesse
antérieure ou traitement par estrogènes;
· augmentation du taux sanguin de bilirubine (syndrome Dubin-Johnson ou
maladie de Rotor) ;
· tumeurs du foie (ou antécédents) ;
· si vous souffrez de maux d’estomac aigus, si vous présentez un
grossissement du foie ou des signes d’hémorragie abdominale;
· maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme
(porphyrie);
· tumeurs m
es homonodépendantes (sein, trompes) ou antécédents;
· troubles graves du métabolisme lipidique;
· maladie inflammatoire ou antécédent d’inflammation du pancréas, accompagné d’une augmentation importante des triglycérides;
· céphalées type migraine apparaissant pour la première fois ou migraine accompagnée de troubles de la perception;
· troubles soudains de la perception (vue ou ouïe);
· troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie);
· aggravation d’épilepsie ;
· dépression sévère;
· certain type de surdité (otospongiose apparue au cours de grossesses précédentes);
· absence de règles inexpliquées pendant le mois;
· croissance anormale de la muqueuse utérine;
· saignements vaginaux d’origine non déterminée.
3. Comment prendre BALANCA, comprimé pelliculé. Il peut être nécessaire d’utiliser un autre mode de contraception (préservatif masculin, spermicides…). Demandez l’avis de votre médecin.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
Consultez votre médecin, si vous n’avez pas de règles après l’arrêt de la plaquette.
Comme toutes les pilules contraceptives, BALANCA ne protége pas contre l’infection par le VIH (sida) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.Pour se protéger, utilisez des préservatifs.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d’une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée, en raison d’un très faible passage des substances actives dans le lait maternel.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Liste des excipients à effet notoire :lactose.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment: les médicaments pour le traitement de l‘épilepsie, (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le topiramate) ; les médicaments destinés à traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine); certains antibiotiques, tels que l’ampicilline, les tétracyclines; la griséofulvine, les barbituriques, le barbexaclone, la primidone, le modafinil, le ritonavir; le charbon actif, le métoclopramide et les préparations contenant du millepertuis (hypericum), ou tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, ces médicaments risquent de diminuer d’efficacité de la contraception. Il peut alors être nécessaire d’utiliser une autre méthode contraceptive (par exemple, préservatifs).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez les autres médicaments suivants: diazépam, ciclosporine, théophylline, prednisolone, clofibrate, morphine, lorazépam.
Dans tous les cas veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien tout médicament que vous prenez.
Prévenez votre médecin si vous prenez de l’insuline ou d’autres médicaments destinés à abaisser la glycémie. Il peut être nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments.
Certains examens biologiques de vérification de la fonction hépatique, surrénale et thyroïdienne peuvent être affectés par la prise de BALANCA. Avant d‘effectuer une prise de sang, prévenez votre médecin que vous prenez BALANCA.
3. Comment prendre BALANCA, comprimé pelliculé?
Posologie,
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours
consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s)
d'administration
Voie orale.
Dans la plaquette, chaque comprimé est marqué du jour de la semaine où
il faut le prendre. Prenez votre comprimé à la même heure tous les
jours. Suivez les flèches jusqu’à ce que vous ayez pris les 21
comprimés. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Vos
règles commenceront pendant ces 7 jours (hémorragies de privation). En
général, elles commenceront 2 à 4 jours après la prise du dernier
comprimé de la plaquette. Commencez à prendre les comprimés de la
plaquette suivante le 8ème jour, même si les règles ne sont pas
terminées. Vous commencerez toujours les nouvelles plaquettes le même
jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour,
tous les mois.
Quand commencer à prendre BALANCA, comprimé pelliculé?
Si vous débutez une contraception orale:
Le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles (c’est à dire le
premier jour du cycle).
La contraception commence le premier jour d’administration et continue
pendant l’interruption des sept jours.
Si vos règles ont déjà commencé, prendre le premier comprimé entre le
2ème et 5ème jour des règles, qu’elles soient finies ou non. Cependant,
dans ce cas, vous devez utiliser une autre méthode de contraception type
mécanique pendant les 7 premiers jours.
Au delà de 5 jours de règles, attendre votre prochain cycle avant de
commencer à prendre BALANCA.
Si vous changez de contraceptif estroprogestatif (pris sur 21, 22 ou 28
jours):
Le 1er comprimé de BALANCA est à prendre le jour suivant la fin de
l’ancienne plaquette.
Pour les pilules prises sur 28 jours, prendre le premier comprimé de
BALANCA le jour suivant le dernier comprimé actif de la plaquette de 28
jours.
Si vous utilisiez une micropilule progestative:
Vous pouvez commencer BALANCA le lendemain de l’arrêt de la micropilule.
Dans ce cas, vous devez prendre d’autres méthodes de contraception type
mécanique pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez une méthode par injectionou par implant:
Débutez BALANCA le jour prévu pour la nouvelle injection ou le jour du
retrait de l’implant.
Après une fausse couche, un avortementou un accouchement :
Demander conseil à votre médecin.
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre
médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BALANCA, comprimé pelliculé que vous n'auriez
dû :
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées,
vomissements…) et des troubles du cycle. Demandez l’avis de votre
médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Que devez-vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la
prise deBALANCA, comprimé pelliculé?
En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la
prise de BALANCA, vous devez continuer la prise normalement. En
revanche, il est possible que les substances actives de BALANCA ne
soient pas complètement absorbées et l’efficacité contraceptive n’est
donc plus garantie. Par conséquent, vous devez utiliser d‘autres moyens
contraceptifs (type préservatif) pendant le reste de votre cycle.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BALANCA, comprimé pelliculé est susceptible
d'avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 20 %) sont:
saignements irréguliers, spotting au cours du cycle, maux de tête et
douleurs mammaires.
Très fréquent(chez plus de 10 % des patients): nausées, douleurs lors
des règles, ou absence de règles, écoulement vaginal.
Fréquent(chez 1 à 10 % des patients): dépression, irritabilité,
nervosité, vertiges, maux de tête importants et inhabituels, troubles
visuels, vomissements, acné, douleurs abdominales basses, fatigue,
lourdeur des membres, œdème, prise du poids, augmentation de la tension
artérielle.
Peu fréquent (chez 0,1 à 1 % des patients): douleurs abdominales,
ballonnements et diarrhées, apparition de taches brunes sur le visage,
chloasma, perte de cheveux, sécheresse cutanée, mal de dos, atteintes
musculaires, augmentation de la prolactine (pouvant se révéler par un
écoulement de lait), candidose génitale, kyste de l’ovaire, diminution
de la libido, hyperlipidémie.
Rares (chez 0,01 % à 0,1 % des patients): conjonctivite, irritation des
yeux par les lentilles de contact, trouble de l’audition, hypertension,
hypotension, collapsus circulatoire, varices, urticaire, eczéma,
érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, réactions
cutanées allergiques, hypertrophie mammaire, infections de la vulve,
syndrome prémenstruel, augmentation de l’appétit.
Très rares (chez moins de 0,01 % des patients): érythème noueux.