BALSOCLASE® ANTITUSSIVUM
(Pentoxyverin.)
Composition:
Gouttes: Pentoxyverin. citr. 30 mg (= 19,06 mg in bas.) —
Propyleneglycol. — Saccharin. — Fact. lact. essent. (dérog. 42/75) —
Aqua purificata q.s. ad ml un.
Solution buvable sans sucre: Pentoxyverin. citr. 2,13 mg (= 1,35 mg in
bas.) Ac. citr. monohydrat. — Natr. citr. — Glycerol. (85 per centum) —
Propyleneglycol. — Sorbitol. (70 per centum non crist.) — Natr.
saccharin. — Fact. pirum essent. — Fact. gin essent. — Methyl.
parahydroxybenz. — Propyl. parahydroxybenz. — Aqua purificata q.s. ad ml
un.
1 mg de pentoxyvérine base = 1,574 mg de pentoxyvérine citrate = 1,108
mg de pentoxyvérine chlorhydrate.
Voie orale: solution buvable en gouttes et solution buvable sans sucre.
Propriétés pharmacologiques:
La pentoxyvérine, principe actif du Balsoclase Antitussivum, est un
dépresseur du centre de la toux, qui appartient au groupe des
antitussifs non narcotiques; aucune forme de dépendance n'a été
signalée; en plus de son action centrale, elle a des propriétés
anesthésiques locales, qui insensibilisent la muqueuse aux agents
irritants.
L'action anticholinergique est négligeable aux doses thérapeutiques;
elle se manifeste en cas de surdosage (voir cette rubrique).
Pharmacocinétique:
Voie orale:
La cinétique par voie orale se caractérise par une absorption rapide
(Tmax = 1 à 2 heures).
Le temps de demi vie sérique est de 2,3 ± 1,3 heures (le temps de
demi-vie peut être augmenté chez le très jeune enfant).
Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est inconnu.
La pentoxyvérine et ses métabolites, après biotransformation, sont
excrétés dans les urines.
Indications:
Le Balsoclase Antitussivum est indiqué dans le traitement symptomatique
de la toux non productive.
Le traitement sera poursuivi pendant la période la plus courte possible
(quelques jours) et, en cas d'absence d'amélioration clinique, il sera
procédé à une réévaluation.
Contre-indications:
Le Balsoclase Antitussivum est contre indiqué lorsque la toux est
nécessaire pour débarrasser les voies respiratoires de sécrétions
anormalement abondantes, en cas d'hypersensibilité connue au médicament,
en cas d'insuffisance respiratoire ou de dépression du SNC, dans la toux
de l'asthmatique, en cas de glaucome ou d'hypertrophie prostatique,
ainsi qu’en cas d’insuffisance hépatique.
La prise du médicament est contre-indiquée chez la femme allaitante.
L’administration du Balsoclase Antitussivum est contre-indiquée chez les
enfants de moins de 2 ans.
Effets indésirables:
De la somnolence et des éruptions cutanées ainsi qu'une sécheresse de la
gorge et de la bouche ont été observées, et plus rarement des troubles
gastro intestinaux, tels que diarrhée, nausées, vomissements et douleurs
épigastriques.
De rares cas de réactions anaphylactiques ont également été rapportés.
Par ailleurs, des cas de convulsions, de même que des cas de dépression
respiratoire ont été rapportés chez l’enfant.
Précautions particulières d’emploi:
En l'absence de données suffisantes, la prudence est recommandée lors de
l'administration à des patients atteints d'insuffisance rénale et chez
les personnes âgées.
Chez les jeunes enfants ayant une prédisposition convulsive connue, une
surveillance s'impose pendant un traitement à la pentoxyvérine.
Utilisation en cas de grossesse et de lactation:
Le Balsoclase Antitussivum ne sera pas administré à la femme enceinte,
car même si aucune malformation foetale n'a pu lui être attribuée, les
études sont insuffisantes pour démontrer l'innocuité formelle sur le
foetus humain.
Il en sera de même pour la femme allaitante, car le passage du
médicament dans le lait maternel risque d'entraîner un surdosage
important chez le nouveau-né.
Interactions médicamenteuses et autres:
La pentoxyvérine peut potentialiser l’action des dépresseurs du système
nerveux central, parmi lesquels il faut citer l'alcool.
La pentoxyvérine est principalement éliminée après métabolisation, mais
les enzymes responsables ne sont pas connues. Il est probable que
l’administration concomitante de substances connues pour être des
inhibiteurs enzymatiques puisse augmenter les taux plasmatiques de
pentoxyverine.
Posologie et mode d’administration:
La dose usuelle chez les adultes et enfants de plus de 2 ans est de 1,5
mg à 2,5 mg/kg/jour exprimée en pentoxyvérine citrate.
Les doses journalières seront de préférence réparties en 3 à 4 prises.
Les gouttes seront diluées dans un peu d'eau.
L'administration d'antitussifs à des enfants de 2 à 6 ans doit être fort
restreinte.
Chez l'adulte, la posologie maximale journalière conseillée en 3 ou 4
prises est de 2 à 2,5 mg/kg, exprimée en pentoxyvérine citrate. Chez
l'enfant, la posologie journalière de 2,5 mg/kg ne sera pas dépassée.
Chez le petit enfant de moins de 6 ans, la posologie journalière de 2
mg/kg ne sera pas dépassée.
Surdosage, traitement d’urgence et antidotes:
Symptômes.
Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence, des
nausées et des effets atropiniques (rétention urinaire, xérostomie,
glaucome).
Une dépression respiratoire et du SNC peuvent également survenir en cas
de surdosage, en particulier chez les enfants (voir rubrique "Effets
indésirables").
Traitement.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Pour les formes orales, l'induction de vomissements et l'usage de
charbon actif sont des mesures classiques en cas d'intoxication. Ils
n'ont de sens que s'ils sont appliqués rapidement après l'ingestion. Il
convient de respecter les contre-indications habituelles et notamment de
s'abstenir d'induire des vomissements chez des patients inconscients.
En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et
cardio-vasculaires s'impose en milieu hospitalier.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines:
La conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines ne semblent pas
être affectées par l'usage du Balsoclase Antitussivum aux doses
thérapeutiques. Toutefois, la prudence est requise chez des personnes
particulièrement sensibles qui peuvent présenter de la somnolence. Celle
ci peut être accrue par la prise simultanée d'autres médicaments
dépresseurs du système nerveux central et/ou l'alcool.