BATREVAC, suspension injectable en seringue préremplie
vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
1. QU’EST-CE QUE BATREVAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Indications thérapeutiques
Ce vaccin est préconisé dans la prévention de la grippe, en particulier
chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications
associées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BATREVAC ?
Contre-indications
N’utilisez jamais BATREVAC si vous ou votre enfant :
· êtes allergique aux substances actives, à l'un des excipients, aux
oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de
cetyltriméthylammonium, au polysorbate 80 ou à la gentamicine.
· BATREVAC ne contient pas plus d’1 microgramme d’ovalbumine par dose.
· avez une maladie fébrile ou une infection aiguë (il est préférable de
différer la vaccination).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec BATREVAC :
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant :
· êtes immunodéprimé,
· êtes allergique ou avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une
précédente administration de vaccin.
Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
BATREVAC peut être administré en même temps que d'autres vaccins en
utilisant des sites d'injection différents.
La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement
immunosuppresseur.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez
ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un
médicament obtenu sans ordonnance.
Allaitement
La vaccination par BATREVAC est possible en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
tout médicament.
3. COMMENT UTILISER BATREVAC ?
Posologie
Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : une dose de 0,25 ml.
Pour les enfants (âgés de moins de 8 ans) n'ayant pas été vaccinés
auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle
d'au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène.
Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, pousser la
partie avant du piston exactement jusqu'au début de la chambre de
dérivation (anneau moleté en polypropylène) ; un volume reproductible,
approprié à l'administration, reste dans la seringue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BATREVAC est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
Fréquemment :
· Réactions locales : érythème (rougeur), gonflement, douleur,
ecchymose, induration.
· Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, fatigue, maux de
tête, sueurs, douleurs musculaires, douleurs articulaires.
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans
traitement.
Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets
indésirables suivants ont également été rapportés :
· Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire,
rash.
· Névralgie (douleur siégeant sur le trajet du nerf), paresthésie
(anomalie de la perception des sensations de toucher, douloureuses,
thermiques ou vibratoires), convulsions fébriles, troubles
neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de
Guillain-Barré.
· Thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes jouant un rôle
important dans la coagulation) transitoire, lymphadénopathie
(augmentation de la taille des ganglions) transitoire.
· Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc,
angioedème (brusque gonflement du visage et du cou d’origine
allergique).
· Vascularites (inflammation des vaisseaux) avec atteinte rénale
transitoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez
en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BATREVAC ?
La substance active est :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus grippal
des souches suivantes :
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - souche analogue dérivée utilisée IVR-116
...... 15 microgrammes HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - souche analogue utilisée IVR 142 dérivée de
A/Hiroshima/52/20............. 15 microgrammes HA**
B/Malaysia/2506/2004 - souche analogue utilisée B/Malaysia/2506/2004
.............. 15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère
Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2006/2007
Les autres composants sont : le chlorure de potassium, le phosphate
monopotassique, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium,
le chlorure de calcium, le chlorure de magnésium hexahydraté, et l'eau
pour préparations injectables.
[à compléter par le titulaire]