BELARA, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Il empêche l'ovulation.
Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
Contre-indications
Ne prenez jamais BELARA, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· allergie à l'un des composants;
· maladies des vaisseaux sanguins (veineux et artériels) ou antécédents:
en particulier thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise
cardiaque, accident vasculaire cérébral,
· premiers signes d'apparition de caillots sanguins, d'inflammation des
veines, ou embolie, tels que douleur dans la poitrine ou sensation
d'oppression dans la poitrine;
· longues périodes d'immobilisation en cas d'accident ou lors
d'opérations chirurgicales planifiées 4 semaines à l'avance;
· diabète non contrôlé ou taux de glucose dans le sang non contrôlé;
· hypertension artérielle non contrôlée;
· atteintes du foie (d'origine virale) ou jaunisse ou tant que les
valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées;
· maladies des voies biliaires particulièrement en cas de grossesse
antérieure ou traitement par estrogènes;
· augmentation du taux sanguin de bilirubine (syndrome Dubin-Johnson ou
maladie de Rotor);
· tumeurs du foie (ou antécédents);
· si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez un
grossissement du foie ou des signes d'hémorragie abdominale;
· maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme
(porphyrie);
· tumeurs m
· troubles graves du métabolisme lipidique;
· maladie inflammatoire ou antécédent d'inflammation du pancréas,
accompagné d'une augmentation importante des triglycérides;
· céphalées type migraine apparaissant pour la première fois ou migraine
accompagnée de troubles de la perception;
· troubles soudains de la perception (vue ou ouïe);
· troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie);
· aggravation d'épilepsie;
· dépression sévère;
· certain type de surdité (otospongiose apparue au cours de grossesses
précédentes);
· absence de règles inexpliquées pendant le mois;
· croissance anormale de la muqueuse utérine;
· saignements vaginaux d'origine non déterminée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Si l'un des points ci-dessous vous concerne, prévenez votre médecin qui
adaptera le traitement à votre cas:
· si vous fumez: le tabac augmente le risque d'effet secondaire
cardiovasculaire sévère au cours de la contraception. Le risque
s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et avec l'usage du
tabac. Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez
l'un de ces deux facteurs de risque.
· si vous avez une hypertension, hyperlipidémie anormale, un surpoids ou
un diabète, le risque de maladies thromboemboliques telles que crise
cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral augmente.
L'utilisation d'un contraceptif par rapport à une non-utilisation est
associée à une augmentation du risque de survenue de maladies sérieuses
telles que crise cardiaque, maladies thrombo-emboliques veineuses ou
artérielles, AVC (accident vasculaire cérébral), embolie pulmonaire.
Cependant, ces événements demeurent rares.
Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez des symptômes
de thrombose ou d'embolie pulmonaire (douleur et/ou gonflement
inhabituel des membres, douleur soudaine dans la poitrine irradiant ou
non dans le bras gauche, essoufflement soudain, toux brutale, maux de
tête sévères, troubles soudain de la vue, troubles du langage, troubles
de la perception, du mouvement, engourdissement très important d'une
partie du corps, douleurs abdominales aiguës).
Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une
élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une
difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une
complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation
immédiate.
Certaines maladies peuvent être affectées négativement: épilepsie,
sclérose en plaque, crampes sévères, migraine, asthme, maladie du foie,
des reins, du cœur, chorée mineure, diabète, maladies auto-immunes,
obésité, hypertension artérielle, endométriose, inflammation des veines,
varices, herpès gestationis lors d'une précédente grossesse, dépression
non contrôlée, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie
de Crohn).
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus
particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en
général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.
Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois
après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée,
en raison d'un très faible passage des substances actives dans le lait
maternel.
Posologie
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours
consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 20 %) sont:
saignements irréguliers, spotting au cours du cycle, maux de tête et
douleurs mammaires.
Très fréquent (chez plus de 10 % des patients): nausées, douleurs lors
des règles, ou absence de règles, écoulement vaginal.
Fréquent (chez 1 à 10 % des patients): dépression, irritabilité,
nervosité, vertiges, maux de tête importants et inhabituels, troubles
visuels, vomissements, acné, douleurs abdominales basses, fatigue,
lourdeur des membres, œdème, prise du poids, augmentation de la tension
artérielle.
Peu fréquent (chez 0,1 à 1 % des patients): douleurs abdominales,
ballonnements et diarrhées, apparition de taches brunes sur le visage,
chloasma, perte de cheveux, sécheresse cutanée, mal de dos, atteintes
musculaires, augmentation de la prolactine (pouvant se révéler par un
écoulement de lait), candidose génitale, kyste de l'ovaire, diminution
de la libido, hyperlipidémie.
Rares (chez 0,01 % à 0,1 % des patients): conjonctivite, irritation des
yeux par les lentilles de contact, trouble de l'audition, hypertension,
hypotension, collapsus circulatoire, varices, urticaire, eczéma,
érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, réactions
cutanées allergiques, hypertrophie mammaire, infections de la vulve,
syndrome prémenstruel, augmentation de l'appétit.
Très rares (chez moins de 0,01 % des patients): érythème noueux.
Que contient BELARA, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Acétate de chlormadinone 2,000 mg
Ethinylestradiol 0,030 mg
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de
magnésium, hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde
de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).