GABBRORAL®
(paromomycine)
Composition:
Paromomycin. sulfas (Paromomycin. bas. 250 mg) — Silic. acid. colloïd. —
Magnes. stearas — Amyl. tritici q.s. tablet. compres. una.
Forme, voie d'administration et conditionnement:
1 boîte contenant 16 comprimés sous blister, administration orale.
Propriétés:
La paromomycine, substance active du Gabbroral, est un antibiotique
appartenant au groupe des aminosides.
Spectre d'activité.
La paromomycine est active in vivo vis-à-vis de certains coques
gram-positif (Staphylococcus), de bacilles gram-négatif (Enterobacter,
Escherichia coli, Proteus, Salmonella, Shigella) et de certains
protozoaires intestinaux (Entamoeba histolytica, Giardia lamblia).
L'activité bactéricide des aminosides est le résultat de leur capacité
de se lier à la partie 30S des ribosomes microbiens, perturbant ainsi la
synthèse des protéines et induisant une destruction progressive de
l'enveloppe cellulaire.
La paromomycine n'est pratiquement pas résorbée (< 1 % de la dose
administrée) ni inactivée dans le tractus gastro-intestinal. De ce fait
le Gabbroral possède uniquement une activité sur la flore intestinale.
Les 99 % de la dose sont excrétés dans les fèces.
Le phénomène de résistance est surtout de type enzymatique. Il existe
une résistance croisée avec la kanamycine et la néomycine.
Indications:
Le Gabbroral est indiqué dans le traitement d'infections intestinales
aiguës par des germes reconnus sensibles.
La stérilisation par Gabbroral du contenu intestinal est une des mesures
qui peuvent être prises dans la prévention des infections lors de la
chirurgie du côlon et du rectum et dans la prévention des complications
du coma hépatique.
Posologie et mode d'emploi:
La dose journalière est répartie en 2 à 4 prises et le traitement peut
être adapté à la gravité de l'infection.
Gastro-entérites infectieuses.
Cures de 6 à 8 jours.
Adultes: 1 g par jour (4 comprimés).
Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour.
Salmonellose et Shigellose: cure de 10 à 14 jours (très souvent le
traitement ne s'impose pas et n'exclut pas que le patient puisse
continuer à être porteur de germes).
Stérilisation intestinale.
Cure de 3 à 4 jours.
Adultes: 2 g par jour (8 comprimés).
Enfants: 50 mg/kg/jour.
Effets indésirables:
Même à une dose de 2 g par jour (8 comprimés) des nausées, des crampes
abdominales et de la diarrhée sont rares.
Aucune autre manifestation secondaire à caractère toxique n'a été
signalée, ce qui peut être attribué à la résorption quasi nulle du
Gabbroral par le tractus gastro-intestinal.
Au cours de la période d'investigation clinique on n'a signalé aucun cas
d'entérite staphylococcique, ni aucune moniliase intestinale.
La croissance de germes non sensibles et le risque de colite
pseudomembraneuse ne peuvent pas être écartés.
Rash cutané possible.
Précautions particulières:
En cas d'irritation des muqueuses intestinales, une résorption pourrait
se produire. Vu ce risque, il est conseillé de ne pas dépasser le dosage
recommandé et il est opportun de contrôler les urines et la fonction
rénale.
Comme avec d'autres antibiotiques, il existe un risque de croissance
accrue de micro-organismes non sensibles. Il est donc essentiel, au
cours d'un traitement par Gabbroral, de maintenir le patient sous
observation.
Grossesse et lactation:
Aucun effet tératogène n'a été observé lors des études sur animaux, ni
rapporté en clinique.
En raison de la possibilité de résorption en cas d'irritation de la
muqueuse intestinale, comme pour d'autres aminosides, un risque pour le
foetus ne peut être exclu.
Interactions:
L'activité de la paromomycine est diminuée en présence de certains
excipients d'autres médicaments (suspensions ou sirops): bentonite,
trisilicate de magnésium, pectine, gomme adragante, acacia, carmellose,
kaolin, méthylcellulose, tween 80, silicate et alginate de sodium.
Surdosage:
L'administration de 4 g ou plus de paromomycine par jour peut produire
des nausées, des crampes abdominales et de la diarrhée, celles-ci
disparaissent avec l'interruption du traitement.
Un traitement antidiarrhéique sera instauré.