Documentation indispensable sur le médicament Zelboraf


 

 

 

Présentation et propriétés du médicament  Zelboraf

Zelboraf est utilisé pour le traitement des patients atteints d’un mélanome (cancer cutané de couleur noire) non opérable ou métastatique, pour autant qu’une modification particulière du génome (mutation d’un gène spécifique) ait pu être mise en évidence dans la tumeur (statut du gène BRAF positif pour la mutation V600). Une modification du gène BRAF se retrouve dans de nombreux mélanomes tout comme dans d’autres types de tumeurs. Cette mutation entraîne une croissance cellulaire incontrôlée et conduit ainsi à un cancer. Zelboraf contient le principe actif vémurafénib, une substance qui inhibe les effets de cette mutation et qui empêche ainsi la croissance des cellules cancéreuses.

Zelboraf ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
Quand Zelboraf ne doit-il pas être pris?

Si aucune mutation génétique spécifique n’a été mise en évidence dans la tumeur (gène BRAF non positif pour la mutation V600), les patients ne doivent pas être traités par Zelboraf.

Vous ne devez pas prendre Zelboraf si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif vémurafénib ou à l’un des autres composants de Zelboraf.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zelboraf?

Vous devez informer votre médecin:

– si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin contrôlera au préalable si un traitement par Zelboraf est possible. Si un ralentissement du pouls ou un rythme cardiaque irrégulier devaient survenir pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin aussi vite que possible;

– si vous avez des problèmes de fonction du foie. Le médecin contrôlera votre fonction hépatique avant et pendant le traitement.


 



Des contrôles réguliers de la peau sont nécessaires avant et pendant le traitement par Zelboraf:

– Si vous constatez des modifications de votre peau au cours du traitement par Zelboraf (y compris des éruptions cutanées et une sensibilité à la lumière), vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.

– Pendant le traitement et pendant jusqu’à 6 mois après la dernière prise de Zelboraf, votre médecin examinera votre peau pour déceler l’apparition éventuelle de carcinomes spinocellulaires (forme particulière de cancer de la peau). D’ordinaire, ceux-ci apparaissent surtout lorsque la peau est endommagée par le soleil, mais ils restent localisés et peuvent être éliminés chirurgicalement.

Protection contre le soleil pendant le traitement par Zelboraf:

– La prise de Zelboraf peut fortement augmenter la sensibilité de la peau au soleil et aux coups de soleil. Pour cette raison, vous devez éviter la lumière directe du soleil pendant le traitement.

– Si vous devez vous exposer au rayonnement solaire, vous devez vous habiller de manière à ce que vos bras, vos jambes, votre tête et votre visage soient protégés. En outre, vous devez utiliser une crème solaire à large spectre protégeant du rayonnement UVA/UVB ainsi qu’un baume pour les lèvres avec protection solaire (les deux avec un indice de protection solaire supérieur à 30).

– Protégez votre peau pendant 5 jours après la dernière prise de Zelboraf pour réduire le risque de coup de soleil.

L’utilisation de Zelboraf chez les enfants et les adolescents n’a pas été examinée à ce jour et Zelboraf ne doit par conséquent pas être pris par les enfants et les adolescents.
Interactions avec d’autres médicaments et avec les aliments

La prise simultanée d’autres médicaments (p.ex. antidépresseurs, antiarythmiques, antibiotiques, médicaments contre les nausées et les vomissements, médicaments bloquant la coagulation sanguine, etc.) peuvent accélérer ou ralentir la dégradation de Zelboraf dans l’organisme. Si vous prenez un tel médicament, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou diminuera la dose de Zelboraf.

Pour cette même raison, la consommation de café, de thé et de chocolat doit être réduite pendant un traitement par Zelboraf.
Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines

Comme Zelboraf peut entraîner des effets secondaires comme des nausées et des vomissements, la prudence est de rigueur lors de la conduite et de l’utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
Zelboraf peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous devez éviter une grossesse pendant votre traitement par Zelboraf. Les femmes qui pourraient devenir enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement puis pendant au moins six mois après la prise du dernier comprimé pelliculé. Ceci est également valable pour les hommes.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Zelboraf, informez immédiatement votre médecin. Il décidera si vous devez poursuivre le traitement.

Vous devez renoncer à allaiter pendant le traitement par Zelboraf.
Comment utiliser Zelboraf?

La dose habituelle chez les patients adultes est de quatre comprimés pelliculés deux fois par jour (à savoir deux doses par jour de quatre comprimés chacune). La première dose doit être prise le matin. La deuxième dose doit être prise le soir, environ 12 heures après la première dose. Les deux doses doivent être prises soit une heure avant, soit deux heures après un repas.

Les comprimés pelliculés Zelboraf doivent être avalés entiers avec un verre d’eau. Les comprimés pelliculés Zelboraf ne doivent pas être mâchés ou broyés.

Le médecin peut diminuer la dose dans certains cas (p.ex., si des effets secondaires apparaissent, voir également sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zelboraf?»).
Si vous avez pris une quantité plus grande de Zelboraf que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des effets secondaires plus intenses que d’habitude peuvent se produire et votre médecin interrompra éventuellement votre traitement par Zelboraf.
Si vous avez oublié de prendre Zelboraf

– Si vous avez oublié une dose, vous pouvez rattraper la dose oubliée jusqu’à 4 heures avant le moment prévu pour la prise suivante.

– S’il reste 4 heures ou moins jusqu’au moment prévu pour la dose suivante, il ne faut pas prendre la dose oubliée et prendre la dose suivante au moment prévu.

– Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Il est important de prendre Zelboraf chaque jour et aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Zelboraf peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Zelboraf:

Très fréquents: éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse, troubles cutanés y compris verrues, forme particulière de cancer de la peau (carcinome spinocellulaire), sensibilité de la peau à la lumière, coups de soleil, perte de l’appétit, maux de tête, altération du sens du goût, toux, fourmillements ou sensation de brûlure dans les mains et les pieds, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, perte des cheveux, douleurs articulaires et musculaires, maux de dos, douleurs dans les bras et les jambes, fièvre, fatigue, gonflements au niveau des jambes, modifications de la fonction du foie et des reins, élévation des enzymes du foie.

Fréquents: inflammation des follicules pileux (folliculite), cancer cutané de couleur blanche (basaliome), perte de poids, occlusion de la veine de la rétine, inflammation de la tunique moyenne de l’oeil (uvéite), inflammations des vaisseaux (vasculite), inflammation des articulations (arthrite), vertiges.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
 



 

 

 

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